Lepinole 8 mg Retardtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ropinirolhydrochlorid

Dostopno od:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

INN (mednarodno ime):

ropinirole hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Retardtablette

Sestava:

Teil 1 - Retardtablette; Ropinirolhydrochlorid (24758) 9,121 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2012-05-11

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lepinole 2 mg Retardtabletten
Lepinole 4 mg Retardtabletten
Lepinole 8 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Lepinole und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Lepinole beachten?
3.
Wie ist Lepinole einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lepinole aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEPINOLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Lepinole ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf
ähnliche
Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so
genannte
Dopamin.
Lepinole wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres
Gehirns niedrige
Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich
vorkommende
Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu
mildern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEPINOLE BEACHTEN?
LEPINOLE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der
in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
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Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Lepinole 2 mg Retardtabletten
Lepinole 4 mg Retardtabletten
Lepinole 8 mg Retardtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Lepinole 2 mg Retardtabletten_
Jede Tablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil:
Jede Retardtablette enthält 1,71 mg Lactose
_Lepinole 4 mg Retardtabletten_
Jede Tablette enthält 4 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Retardtablette enthält 0,81 mg Gelborange
S, Aluminiumsalz
(E110).
_Lepinole 8 mg Retardtabletten_
Jede Tablette enthält 8 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Retardtablette
_Lepinole 2 mg Retardtabletten_
Pinkfarbene, runde, bikonvexe Tabletten. 6,8 ± 0,1 mm.
_Lepinole 4 mg Retardtabletten_
Hellbraune, ovale, bikonvexe Tabletten. 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
_Lepinole 8 mg Retardtabletten_
Rote, ovale, bikonvexe Tabletten. 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:

Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern

In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of
dose“- oder
„on/off“-Fluktuationen).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und
Verträglichkeit wird empfohlen. Lepinole Retardtabletten sollten
einmal täglich, jeweils
zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Retardtabletten können
entweder mit
einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden
(siehe
Abschnitt 5.2).
Lepinole Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und
dürfen nicht
zerkaut, zerkleinert oder zerteilt werden.
_Therapiebeginn_
Die Initialdosis von Ropinirol