Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

letrozol

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

L02BG04

INN (mednarodno ime):

letrozol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

letrozol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0
JAZMP-IA/028-22.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
LENIZOL 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
1.
Kaj je zdravilo Lenizol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenizol
3.
Kako jemati zdravilo Lenizol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lenizol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LENIZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_Kaj je zdravilo Lenizol in kako deluje _
Zdravilo Lenizol vsebuje zdravilno učinkovino letrozol. Ta spada v
skupino zdravil, imenovanih
inhibitorji aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«) zdravilo za
zdravljenje raka dojke. Rast raka
dojke pogosto stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni hormoni.
Zdravilo Lenizol zmanjšuje količino
estrogenov tako, da zavira encim (aromatazo), ki je odgovoren za
njihovo nastajanje. Tako lahko zavre
rast raka dojke, ki za rast potrebuje estrogene. Rast oziroma
razširjanje rakavih celic na druge dele
telesa se posledično upočasnita ali zaustavita.
_Za kaj se zdravilo Lenizol uporablja _
Zdravilo Lenizol se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah,
ki so že v obdobju pomenopavze,
tj. po prenehanju menstruacije.
Uporablja se za preprečevanje ponovnega pojava raka dojke. Uporablja
se lahko kot prvo zdravljenje
pred operacijo raka dojke v primeru, če takojšnja operacija ni
ustrezna, ali kot prvo zdravljenje po
operaciji raka do

Lastnosti izdelka

DCP UK/H/1570/001/DC
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,42 mg laktoze in 0,02 mg
tartrazina (E102).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Temno rumena, okrogla, standardno konveksna, filmsko obložena tableta
z vtisnjenim napisom »93«
na eni strani in »B1« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi
receptorji pri ženskah
v pomenopavzi.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje zgodnjega hormonsko odvisnega raka
dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so se pred tem pet let standardno adjuvantno zdravile
s tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim
pomenopavznim
statusom po ponovitvi ali napredovanju bolezni, ki so se prej zdravile
z antiestrogeni.
•
Ne-adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi s HER-2-negativnim
rakom dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in
takojšnji kirurški poseg
ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, niso
dokazali učinkovitosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje:
_ _
_Odrasle in starejše bolnice _
_ _
Priporočeni odmerek letrozola je 2,5 mg enkrat dnevno. Starejšim
bolnicam ni treba prilagoditi
odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke se mora
zdravljenje z letrozolom
nadaljevati, dokler napredovanje tumorja ne postane očitno.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja, se
zdravljenje z letrozolom nadaljuje
pet let ali dokler se tumor znova ne pojavi (kar nastopi prej).
JAZMP – IB/025, IA/026 – 07.08.2015
1
DCP UK/