Lendormin 0.25 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Brotizolam

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim, Portugal Lda.

Koda artikla:

N05CD09

INN (mednarodno ime):

Brotizolam

Odmerek:

0.25 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Brotizolam 0.25 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 14 unidade(s)

Razred:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

brotizolam

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 9599621 CNPEM: 50077740 CHNM: 10021078 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1984-10-31

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lendormin 0,25 mg comprimidos
Brotizolam
Leia com atenção este folheto informativo antes de começar a tomar
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto,, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Lendormin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lendormin
3. Como tomar Lendormin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lendormin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lendormin e para que é utilizado
Lendormin é um indutor do sono, que atua ao nível do sistema nervoso
central.
Reduz o período de indução do sono e a frequência dos despertares
noturnos,
prolongando a duração do sono. Nas doses recomendadas, a estrutura
do sono permanece
inalterada.
Lendormin está indicado na insónia requerendo intervenção
farmacológica.
Lendormin pertence a um grupo de fármacos denominados
benzodiazepinas. As
benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou quando o
doente está sujeito a angústia extrema.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lendormin
Não tome Lendormin
- Se tem miastenia gravis, insuficiência respiratória grave,
síndrome de apneia do sono ou
insuficiência hepática grave.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brotizolam ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem hipersensibilidade conhecida a outras benzodiazepinas.
- Se tem menos de 18 anos de idade.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
- Se tem alguma doença

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lendormin 0,25 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,25 mg de brotizolam.
Nota: Este fármaco contém uma "hetrazepina". Este composto está
relacionado com as
benzodiazepinas.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 82,75 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas
alisadas e
gravados com o código ‘13A’ numa face e o logo da empresa na
outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Insónia requerendo intervenção farmacológica.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.
4.2 Posologia e modo de administração
Salvo indicação médica em contrário, a posologia média é:
Adultos: 0,25 mg (1 comprimido)
Idosos: 0,125 mg – 0,25 mg (1/2 - 1 comprimido)
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Lendormin deve ser tomado com um pouco de líquido antes de deitar. Em
alternativa,
pode também colocar-se um comprimido debaixo da língua e deixar
dissolver.
Lendormin deve ser tomado com o estômago vazio.
Os doentes deverão dispor de um período de repouso/sono de 7 - 8
horas após a toma de
Lendormin.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose
recomendada de
0,25 mg não deverá ser ultrapassada dado o risco aumentado de
efeitos adversos
inaceitáveis no Sistema Nervoso Central (SNC). Em doentes com
deterioração da função
hepática a dose deve ser reduzida. Para este propósito os
comprimidos podem ser
divididos em metades iguais. Em caso de deterioração da função
renal, os dados
disponíveis mostram que a adaptação da dose não é necessária.
O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral, a duração
do tratamento varia
de alguns dias a um máximo de 2 semanas. A fase de redução gradual
da terapêutica deve