Lenalidomide Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lenalidomid

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

L04AX07

INN (mednarodno ime):

lenalidomide

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Multiple Myeloma

Terapevtske indikacije:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-12-18

Navodilo za uporabo

72
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1490/001 7 kapsul
EU/1/20/1490/002 21 kapsul
EU/1/20/1490/003 21 x 1 kapsula (posamezni odmerek)
EU/1/20/1490/019 7 x 1 kapsula (posamezni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lenalidomid Mylan 2,5 mg trde kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
73
ODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Mylan 2,5 mg kapsule
lenalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
peroralna uporaba
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Mylan 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
7 x 1 trda kapsula
21 trdih kapsul
21 × 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo
Lenalidomid Mylan.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
75
10.
POSEBNI VA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA_ _
Lenalidomid Mylan 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Mylan 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Lenalidomid Mylan 2,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 10 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 15 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 20 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Lenalidomid Mylan 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Mylan 2,5 mg trde kapsule
Zelene in bele kapsule, velikosti 4,14 mm, z oznako “ MYLAN/LL
2.5”.
Lenalidomid Mylan 5 mg trde kapsule
Bele kapsule, velikosti 2,18 mm, z oznako “ MYLAN/LL 5”.
Lenalidomid Mylan 7,5 mg trde kapsule
Svetlo sive in bele kapsule, velikosti 2,18 mm, z oznako “ MYLAN/LL
7.5”.
Lenalidomid Mylan 10 mg trde kapsule
Zelene in svetlo sive kapsule, velikosti 0,22 mm, z oznako “
MYLAN/LL 10”.
Lenalidomid Mylan 15 mg trde kapsule
Bele kapsule, velikosti 0,22 mm, z oznako “ MYLAN/LL 15”.
3
Lenalidomid Mylan 20 mg trde kapsule
Zelene in bele kapsule, velikosti 0,22 mm, z oznako “ MYLAN/LL
20”.
Lenalidomid Mylan 25 mg trde kapsule
Bele kapsule, velikosti 0,22 mm, z oznako “ MYLAN/LL 25”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diseminirani plazmocitom
Zdravilo Lenalidomid Mylan je v monoterapiji indicirano za
vzdrževalno zdravljenje odraslih
bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri
katerih je bila opravljena
avtologna presaditev mati