Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

lenalidomid

Koda artikla:

L04AX04

INN (mednarodno ime):

lenalidomid

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

lenalidomid 5 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

21 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

lenalidomid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 21 kapsulami (7 x 3 kapsule v pretisnem omotu ali 3 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 21 kapsulami (3 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
LENALIDOMID ALKALOID-INT 5 MG TRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 10 MG TRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 15 MG TRDE KAPSULE
LENALIDOMID ALKALOID-INT 25 MG TRDE KAPSULE
lenalidomid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenalidomid
Alkaloid-INT
3.
Kako jemati zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lenalidomid Alkaloid-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LENALIDOMID ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT vsebuje učinkovino, imenovano
»lenalidomid«. To zdravilo spada
v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT se uporablja pri odraslih za
zdravljenje:
•
diseminiranega plazmocitoma,
•
mielodisplastičnih sindromov,
•
folikularnega limfoma.
DISEMINIRANI PLAZMOCITOM
Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto
belih krvnih celic, imenovanih
plazmatke. Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano
razmnožujejo. To lahko
poškoduje kosti in ledvice.
Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti. Lahko pa
se znaki in simptomi močno
zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo. To imenujemo »odziv«.
Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom – pri bolnikih, ki so
jim presadili kostni mo

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida.
Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida.
Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida.
Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 66,4 mg laktoze.
Ena kapsula vsebuje 132,9 mg laktoze.
Ena kapsula vsebuje 199,3 mg laktoze.
Ena kapsula vsebuje 332,2 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Neprozorno belo telo in neprozoren bel pokrovček, dolžine približno
18,0 mm, z oznako »L9NL« in
»5«.
Neprozorno rumeno telo in neprozoren zelen do svetlo zelen pokrovček,
dolžine približno 21,7 mm, z
oznako »L9NL« in »10«.
Neprozorno belo telo in neprozoren moder do svetlo moder pokrovček,
dolžine približno 21,7 mm, z
oznako »L9NL« in »15«.
Neprozorno belo telo in neprozoren bel pokrovček, dolžine približno
21,7 mm, z oznako »L9NL« in
»25«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diseminirani plazmocitom (DP)
Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v monoterapiji indicirano za
vzdrževalno zdravljenje odraslih
bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri
katerih je bila opravljena
avtologna presaditev matičnih celic.
Lenalidomid
Alkaloid-INT
lahko
kombiniramo
z
deksametazonom
ali
bortezomibom
in
deksametazonom ali melfalanom in prednizonom (glejte poglavje 4.2) pri
odraslih bolnikih, ki niso
primerni za presaditev in predhodno niso prejeli zdravljenja za
diseminirani plazmocitom.
2
Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v kombinaciji z deksametazonom
indicirano za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno
prejeli vsaj eno zdravljenje.
Mielodisplastični sindromi
Zdravilo Lenalidomid Alkaloid-INT je v monoterapiji indicirano za
zdravlje