Lemilvo 15 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

aripiprazol

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

N05AX12

INN (mednarodno ime):

aripiprazol

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

aripiprazol 15 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

aripiprazol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-01-05

Navodilo za uporabo

1
DK/H/2420/002-003/IB_001, IB_002, IB_05, IA_004_G, IB_006, IB_007 v3
JAZMP-IB/001,IB/002,IA/004/G,IB/005,IB/006,IB/007- 2. 2. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
LEMILVO 10 MG TABLETE
LEMILVO 15 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lemilvo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lemilvo
3.
Kako jemati zdravilo Lemilvo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lemilvo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEMILVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lemilvo vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v
skupino zdravil, imenovanih
antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15
let in več, za zdravljenje bolezni s
simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih
ni, sumničavost, zmotna
prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Osebe s to boleznijo imajo
lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Lemilvo uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov,
starih 13 let in več, ki
imajo težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" (evforično)
razpoloženje, pretirana energija,
zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi
mislimi in občasno hujša
razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri
odraslih bolnikih, ki so se odzvali na
zdravljenje z zdravilom Lemilvo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDR

Lastnosti izdelka

1
DK/H/2420/002-003/IB_001, IB_002, IB_005, IB_006, IB_007 v4
JAZMP-IB/001,IB/002,IB/005,IB/006,IB/007- 2. 2. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
2
DK/H/2420/002-003/IB_001, IB_002, IB_005, IB_006, IB_007 v4
JAZMP-IB/001,IB/002,IB/005,IB/006,IB/007- 2. 2. 2017
1.
IME ZDRAVILA
Lemilvo 10 mg tablete
Lemilvo 15 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 55,8 mg laktoze monohidrat na
tableto.
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 83,7 mg laktoze monohidrat na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
10 mg tableta
V obliki kapsule, bikonveksna in bela, velikosti 8 mm x 5 mm, z
vtisnjeno oznako “10” na eni strani
in “ZL” na eni strani.
15 mg tableta
Okrogla, bikonveksna in bela, premera 7 mm, z vtisnjeno oznako
“15” na eni strani in “ZL” na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lemilvo je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri
odraslih in mladostnikih, starih 15 let
in več.
Zdravilo Lemilvo je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni
motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih
bolnikih, ki so doživljali pretežno
manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Lemilvo je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni
motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več, zdravljenje sme
trajati do največ 12 tednov (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Shizofrenija: _
priporočeni začetni odmerek zdravila Lemilvo je 10 mg/dan ali 15
mg/dan,
vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede
na obroke.
Zdravilo Lemilvo je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30
mg/dan. Ni dokazano, da
bi bili dnevni odmerki nad 15 mg učinkovitejši, a posameznim
bolnikom lahko koristijo večji
3
DK/H/2420/002-003/IB_001, IB