Leganto

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

rotygotyna

Dostopno od:

UCB Pharma S.A.  

Koda artikla:

N04BC09

INN (mednarodno ime):

rotigotine

Terapevtska skupina:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Terapevtsko območje:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapevtske indikacije:

Leganto jest wskazany w leczeniu objawowym umiarkowanego i ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych. Leganto jest wskazany do leczenia objawów choroby na wczesnym etapie idiopatyczną chorobą Parkinsona w monoterapii (ja. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawki lub "on-off' drgania).

Povzetek izdelek:

Revision: 19

Status dovoljenje:

Wycofane

Datum dovoljenje:

2011-06-16

Navodilo za uporabo

135
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
136
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEGANTO 1 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
LEGANTO 3 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
Rotygotyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leganto
3.
Jak stosować lek Leganto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leganto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEGANTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LEGANTO
Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina
to substancja
przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LEGANTO
Lek Leganto jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:

ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH NÓG, zaburzenia, które może wiązać się z
dyskomfortem w obrębie nóg
i rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem
zmęczenia lub sennością w
ciągu dnia. Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca
czas ich trwania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEGANTO
NIE STOSOWAĆ LEKU LEGANTO JEŚLI:

u pacjenta stwierdzono UCZULENIE na ROTYGOTYNĘ lub k

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o
powierzchni 5 cm
2
zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o
powierzchni 15 cm
2
zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi
krawędziami, trójwarstwowy.
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Leganto 3 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Leganto jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym
idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg (ZNN) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz na
dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach
tygodniowych o 1 mg/24 h do
maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyc
potrzebę kontynuowania
terapii.
_ _
Produkt Leganto stosuje się raz na dobę. Plaster należy naklejać
mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po
czym zastępuje się go nowym
plastrem naklejanym w innym miejscu.
Jeśli pacjent zapomni o nakleje