LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

léflunomide 10 mg

Dostopno od:

VIATRIS SANTE

Koda artikla:

L04AA13.

INN (mednarodno ime):

léflunomide 10 mg

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimé

Sestava:

pour un comprimé > léflunomide 10 mg

Enote v paketu:

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Terapevtsko območje:

pharmaco-thérapeutique immunosuppresseurs sélectifs

Terapevtske indikacije:

Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.LEFLUNOMIDE VIATRIS appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.LEFLUNOMIDE VIATRIS est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (diminution des globules rouges).

Povzetek izdelek:

LÉFLUNOMIDE 10 mg - ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2012-04-04

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022
Dénomination du médicament
LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE VIATRIS10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code
ATC : L04AA13.
LEFLUNOMIDE VIATRIS appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments
antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.
LEFLUNOMIDE VIATRIS est utilisé chez l’adulte pour le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde
active.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations, gonflement,
difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui
affectent le corps dans sa globalité
comprennent perte d'appétit, fièvre

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Léflunomide......................................................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
18,81 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe d’un diamètre
d’environ 6,1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte :
·
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique
(par exemple, le méthotrexate) peut entraîner un risque accru
d’effets indésirables graves ; par
conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide
devra soigneusement évaluer cet aspect
bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure de
washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques
additifs d’effets indésirables, même
longtemps après l’arrêt du léflunomide.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
L’alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate
transférase (SGPT) et la numération
globulaire complète, comprenant une numération et une formule
leucocytaire et une numération
plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la
même régularité :
·
avant le début du traitement par le léflunomide,
·
toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
·
ens