Leflunomid Sandoz 10 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Leflunomide 10 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

L04AA13

INN (mednarodno ime):

Leflunomide

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Leflunomide 10 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Leflunomide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 382715-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002206 - CNK-code: 2792125 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 382715-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2010-12-23

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEFLUNOMID SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leflunomid Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Leflunomid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
antireumatica worden genoemd. Het
bevat de werkzame stof leflunomide.
Leflunomid Sandoz wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve
reumatoïde artritis of actieve
psoriatische artritis te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn gewrichtsontsteking, zwelling,
moeilijkheden bij het bewegen
en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen, zijn
verminderde eetlust, koorts, verlies
van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve psoriatische artritis zijn gewrichtsontsteking,
zwelling, moeilijkheden bij het
bewegen, pijn en rode, schilferige vlekken op de huid (huidletsels).
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u ooit

Lastnosti izdelka

1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomid Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als lactosemonohydraat)
en 0,06 mg lecithine (afgeleid
van sojabonen).
Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als lactosemonohydraat)
en 0,12 mg lecithine (afgeleid
van sojabonen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
10 mg filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van ongeveer 6 mm.
20 mg filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
diameter van ongeveer 8 mm met
een breukstreep aan één kant. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met een:

actieve reumatoïde artritis als een “ziektemodificerend
antireumaticum” (DMARD),

actieve psoriatische artritis.
Een recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARD’s (bv.
methotrexaat) kan resulteren in een hoger risico op ernstige
bijwerkingen; daarom moeten bij de start
van een behandeling met leflunomide de voordelen en de risico’s
zorgvuldig tegen elkaar worden
afgewogen.
Overschakeling van leflunomide op een ander DMARD zonder de wash-out
procedure te volgen (zie
rubriek 4.4) kan bovendien ook het risico op ernstige bijwerkingen
verhogen, zelfs lang na de
overschakeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten
die ervaring hebben met de
behandeling van reumatoïde artritis en psoriatische artritis.
Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutamopyruvaattransferase
(SGPT) en een volledige telling
van het