LAVOL

Država: Indonezija

Jezik: indonezijščina

Source: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

Aktivna sestavina:

NIMETAZEPAM

Dostopno od:

KIMIA FARMA Tbk. - Indonesia

INN (mednarodno ime):

NIMETAZEPAM

Odmerek:

5 MG

Farmacevtska oblika:

TABLET

Enote v paketu:

DUS, 10 BLISTER @ 10 TABLET

Izdeluje:

swiss pharmaceutical co ltd - China

Datum dovoljenje:

2019-05-10

Lastnosti izdelka

PT. KIMIA FARMA
SWISS PHARMACEUTICAL CO.
LTD.
Summary of Product Characteristics
LAVOL | 1
LAVOL
NIMETAZEPAM 5 MG
1.
NAMA PRODUK
LAVOL Tablet
Nimetazepam 5 mg
2.
BENTUK SEDIAAN
Tablet bundar yang berwarna merah muda cerah
3.
KOMPOSISI
Setiap Tablet mengandung Nimetazepam 5 mg.
Untuk eksipien, lihat pada poin 15.
4.
MEKANISME KERJA DAN ASPEK FARMAKOLOGI
4.1.
FARMAKOLOGI
Meskipun Nimetazepam menunjukkan aktivitas spektrum (tidak berbahaya,
sedatif,
relaksasi otot, merangsang dan meningkatkan tidur, efek anti kejang
dan sebagainya)
mirip dengan Nitrazepam, Nimetazepam lebih kuat dan lebih cepat waktu
kerjanya
dibandingkan dengan Nitrazepam (mencit dan tikus). Mekanisme kerja
hipnotik dari
Nimetazepam dipertimbangkan sehubungan dengan penekanan mekanisme
emosional
dari sistem limbic dan hipotalamus dan penekanan dari mengaktifkan
kerja dari sistem
limbic.
4.2.
FARMAKOKINETIK
Nimetazepam secara cepat nampak dalam darah setelah pemberian oral 5
mg pada
subjek dewasa sehat dan konsentrasi darah pada 1 jam setelah pemberian
adalah 10.4
ng/ml sama dengan konsentrasi (13.4 ng/ml) pada 2-4 jam ketika puncak
dicapai. Jadi,
Nimetazepam
menunjukkan
permulaan
yang
lebih
tinggi
konsentrasi
darah
dari
Nitrazepam. Bentuk 1- Desmethyl dan 3-hydroxy diindentifikasi sebagai
metabolit
darah tetapi konsentrasi darah sungguh rendah jika dibandingkan dengan
konsentrasi
darah dalam senyawa yang tidak berubah.
5.
DATA KEAMANAN NON KLINIK
N/A
6.
INDIKASI TERAPI
Insomnia
7.
POSOLOGI DAN METODE PEMBERIAN
Untuk dewasa, pada umumnya, dosis tunggal 5 mg Nimetazepam diberikan
secara oral
sebelum
tidur.
Untuk
pengobatan
insomnia,
pasien
harus
di
infokan
untuk
mengkonsumsi LAVOL sesaat sebelum tidur. LAVOL tidak diberikan kepada
pasien
yang akan bangun dan bekerja selama waktu tidur setelah obat
dikonsumsi sesaat
sebelum tidur.
DISETUJUI OLEH BPOM: 11/04/2019
ID: EREG10030311800029 PT. KIMIA FARMA
SWISS PHARMACEUTICAL CO.
LTD.
Summary of Product Characteristics
LAVOL | 2
LAVOL
NIMETAZEPAM 5 MG
8.
KONTRAINDIKASI
a.
Pasien dengan glaukoma sudut sempi