Lartruvo

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Olaratumab

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

L01XC27

INN (mednarodno ime):

olaratumab

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Sarkmein

Terapevtske indikacije:

Lartruvo er ætlað ásamt doxórúbicíns fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt mjúkur vefjum sarkmein sem eru ekki unnt að læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð og sem hafa ekki verið áður meðhöndluð með doxórúbicíns (sjá kafla 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Aftakað

Datum dovoljenje:

2016-11-09

Navodilo za uporabo

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LARTRUVO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ólaratúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo
3.
Hvernig þér er gefið Lartruvo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lartruvo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LARTRUVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast
vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum
(PDGFR-α). PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra
krabbameinsfrumna þar sem það örvar
frumurnar til að vaxa og skipta sér. Þegar ólaratúmab binst við
PDGFR-α og getur það komið í veg
fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi
sem kallast doxórúbisín til meðferðar
á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki
áður fengið meðferð með
doxórúbisíni. Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers
staðar í mjúkvefjum líkamans, svo
sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af
ólaratúmabi.
Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt
með raðbrigða DNA erfðatækni í
músafrumum (NS0).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 19 ml hettuglas inniheldur um það bil 22 mg (1 mmól) af
natríum.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða
gulleit lausn, án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lartruvo er ætlað til samhliða meðferðar með doxórúbisíni
hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið mjúkvefjasarkmein, sem eru ekki móttækilegir fyrir
læknandi meðferð með skurðaðgerð eða
geislameðferð, og sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með
doxórúbisíni (sjá kafla 5.1).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa
eftirlit með meðferð með
ólaratúmabi. Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli
stendur m.t.t. einkenna um
innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem
endurlífgunarbúnaður er tiltækur (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með
innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í
hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi
eiturverku