LAMOTRIGINE Saint Germain 2 mg, comprimé dispersible

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

lamotrigine

Dostopno od:

Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche

Koda artikla:

N03AX09

INN (mednarodno ime):

lamotrigine

Odmerek:

2 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > lamotrigine : 2 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES

Povzetek izdelek:

368 575-4 ou 34009 368 575 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2005-05-25

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 2 mg, comprimé dispersible
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Lamotrigine................................................................................................................
2 mg
Pour un comprimé dispersible.
·
Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, L-hydroxypropylcellulose, silicate d’aluminium
et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique
(type A), povidone K30, saccharine sodique, arôme cassis (contient
notamment du maltodextrine = glucose), stéarate de
magnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
laboratoire glaxosmithkline
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
EXPLOITANT
laboratoire glaxosmithkline
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
Fabricant
glaxowellcome operations
Priority street
ware, hertfordshire sg12odj
royaume uni
ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
POLOGNE
1. QU'EST-CE QUE lamotrigine saint germain 2 mg, comprimé dispersible
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible.
Ce médicament est un antiépileptique.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 2 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lamotrigine......................................................................................................................
2 mg
Pour un comprimé dispersible.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
·
soit en monothérapie,
·
soit en association à un autre traitement antiépileptique :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant de 2 à 12 ans :
·
en association à un autre traitement antiépileptique quand celui-ci
est insuffisamment efficace :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
A dissoudre dans de l'eau.
Il est également possible de mâcher le comprimé ou de l'avaler avec
un peu d'eau. Cependant, chez l'enfant de moins de 6
ans, le comprimé est à dissoudre dans l'eau en raison du risque de
fausse-route.
Dans tous les cas la posologie initiale recommandée ne devra pas
être dépassée et l'augmentation progressive de la
posologie devra être respectée, en raison du risque d'éruption
cutanée (voir rubrique 4.4).
Si une dose calculée de lamotrigine (pour une utilisation chez les
enfants ou les insuffisants hépatiques) ne correspond pas
à un nombre entier de comprimé(s), arrondir au nombre inférieur des
comprimés.
Lors du passage d’un