LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA VIATRIS 150 mg/300 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Dostopno od:

MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA

Koda artikla:

J05AR01

INN (mednarodno ime):

COMBINATII (LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM)

Odmerek:

150mg/300mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Terapevtska skupina:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Povzetek izdelek:

10644/2018/07 Pachet cu 3 cutii cu blist. PVDC-PVC/Al x 60 compr. film.; 10644/2018/06 Cutie cu flac. PEID x 60 compr. film.; 10644/2018/05 Cutie cu blist. perforate unidoza PVdC-PVC/Al x 60 (60x1) compr. film.; 10644/2018/04 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 200 compr. film.; 10644/2018/03 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 100 compr. film.; 10644/2018/02 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 60 compr. film.; 10644/2018/01 Cutie cu blist. PVDC-PVC/Al x 30 compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10644/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ VIATRIS 150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
(lamivudină/zidovudină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Viatris
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină
Viatris
3.
Cum să utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAMIVUDINĂ/ZIDOVUDINĂ VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lamivudină/Zidovudină Viatris se utilizează pentru tratamentul
infecţiei cu HIV (virusul
imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Lamivudină/Zidovudină Viatris conţine două substanţe active care
sunt folosite în tratamentul infecţiei
cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă
de medicamente antiretrovirale
numite
_analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT)_
.
Lamivudină/Zidovudină Viatris nu vindecă complet infecţia cu HIV;
medicamentul reduce încărcătura
virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte
numărul de celule CD
4

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10644/2018/01-02-03-04-05-06-07_
Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamivudină/Zidovudină Viatris 150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină
300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă
sau aproape albă, marcate cu “M” în
stânga liniei mediane şi cu “103” în dreapta liniei mediane pe
o faţă a comprimatului şi cu o linie mediană pe
cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lamivudină/Zidovudină Viatris este indicat în cadrul terapiei
antiretrovirale combinate pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg_
Doza recomandată de Lamivudină/Zidovudină Viatris este de un
comprimat de două ori pe zi.
_Copii cu greutatea între 21 kg şi 30 kg_
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Viatris este de
jumătate de comprimat administrat
dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
_Copii cu greutatea între 14 kg şi 21 kg_
Doza orală recomandată de Lamivudină/Zidovudină Viatris este de
jumătate de comprimat administrat de
două ori pe zi.
Schema de tratament pentru copiii cu greutatea între 14 kg şi 30 kg
s-a bazat iniţial pe modelul
2
farmacocinetic şi a fost susţinută de date provenite din studii
clinice efectuate cu lamivudină şi zidovudină,
utilizate separat. Deoarece poate apărea o supraexpunere
farmacocinetică la zidovudină, trebuie efectuată o
monitorizare atentă privind siguranţa la aceşti