LAMICTAL Dispersable Tablet 50 Milligram

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

LAMOTRIGINE

Dostopno od:

Profind Wholesale Ltd.

Odmerek:

50 Milligram

Farmacevtska oblika:

Dispersable Tablet

Datum dovoljenje:

2010-04-23

Lastnosti izdelka

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/046/002
Case No: 2083758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LAMICTAL 50MG DISPERSIBLE/CHEWABLE TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lamictal 50mg dispersible/chewable Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each dispersible/chewable tablet contains 50mg lamotrigine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Dispersible/chewable tablet
_Product imported from France:_
White to off white square tablet with rounded corners marked ‘GSCX7’ on one side and ‘50’ on the other. The tablets
have a blackcurrant odour and may be slightly mottled.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy
_Adults and adolescents aged 13 years and above_
-
Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and genera