LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Dostopno od:

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)

INN (mednarodno ime):

Corneal tissue of the eye of the human

Farmacevtska oblika:

Transplantat humanen Ursprungs

Sestava:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Pot uporabe:

zur Transplantation

Status dovoljenje:

genehmigt

Datum dovoljenje:

2015-12-07

Navodilo za uporabo

Seite 1 von 5
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für
DMEK, DGFG
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET-
ZUNG
Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender
Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü-
fung des vorpräparierten Transplantats wies die En-
dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell-
dichte von ≥ 2000 Zellen/mm
2
auf.
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu-
bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma-
nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet-
membran mit darauf liegender Schicht des Horn-
hautendothels) und dem verbleibenden Hornhaut-
/Skleragewebe, mit dem zusammen das Transplan-
tat in Verkehr gebracht wird.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für _
_DMEK, DGFG_ dient dem Ersatz der erkrankten En-
dothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen
des Hornhautendothels, die keiner konservativen
Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum
Zeitpunkt der Operation noch keine irreversible, op-
tisch relevante Eintrübung/ Vernarbung der Wirts-
hornhaut stattgefunden hat und die durch Descemet
Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) erfolg-
reich therapiert werden können. Dies kann u.a. an-
gezeigt sein bei:
−
Fuchs’scher Endothelzelldystrophie,
−
Formen der bullösen Keratopathie,
−
Endothelversagen nach bereits durchgeführter
perforierender
Keratoplastik
(PKP)
oder
Descemet
Stripping
Automated
Endothelial
Keratoplasty (DSAK)
Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich
für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta-
diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob-
liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur-
gen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für _
_DMEK, DGFG_ ist bis zur Verwendung in der Pri-
märverpackung bei Temperaturen zwischen 15-25
ºC aufzubewahren.
Das Ablösen des vorpräparierten Transplantats er-
folgt unmittelbar vor

Lastnosti izdelka

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für
DMEK, DGFG
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET-
ZUNG
Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender
Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü-
fung des vorpräparierten Transplantats wies die En-
dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell-
dichte von ≥ 2000 Zellen/mm
2
auf.
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu-
bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma-
nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet-
membran mit darauf liegender Schicht des Horn-
hautendothels) und dem verbleibenden Hornhaut-
/Skleragewebe, mit dem zusammen das Transplan-
tat in Verkehr gebracht wird.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für _
_DMEK, DGFG_ dient dem Ersatz der erkrankten En-
dothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen
des Hornhautendothels, die keiner konservativen
Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum
Zeitpunkt der Operation noch keine irreversible, op-
tisch relevante Eintrübung/ Vernarbung der Wirts-
hornhaut stattgefunden hat und die durch Descemet
Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) erfolg-
reich therapiert werden können. Dies kann u.a. an-
gezeigt sein bei:
−
Fuchs’scher Endothelzelldystrophie,
−
Formen der bullösen Keratopathie,
−
Endothelversagen nach bereits durchgeführter
perforierender
Keratoplastik
(PKP)
oder
Descemet
Stripping
Automated
Endothelial
Keratoplasty (DSAK)
Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich
für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta-
diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob-
liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur-
gen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_LaMEK - vorpräpariertes Hornhauttransplantat für _
_DMEK, DGFG_ ist bis zur Verwendung in der Pri-
märverpackung bei Temperaturen zwischen 15-25
ºC aufzubewahren.
Das Ablösen des vorpräparierten Transplantats er-
folgt unmittelbar vor