Lafocare 35 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Dostopno od:

2care4 ApS

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Odmerek:

35 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2020-10-22

Lastnosti izdelka

22. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAFOCARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lafocare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet à 35 mg oralt en gang
ugentlig. Tabletten skal
tages på samme dag hver uge.
_dk_hum_65059_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Indgivelsesmåde
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre
tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage risedronat:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en
risedronat 35 mg tablet
tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten
skal derpå igen tage en
tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To
tabletter må ikke
indtages på samme dag.
Tabletten skal sluges hel og må ikke suges eller tygges. For at lette
passagen af tabletten til
ventriklen skal risedronat indtages i oprejst stilling og skylles ned
med et glas almindeligt
vand (= 120 ml). Patienten må ikke ligge ned i mindst 30 minutter
efter indtagelse af
tabletten (se pkt. 4.4).
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
De