Lactovac C - Injektionssuspension für Rinder

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); ROTAVIRUS

Dostopno od:

Zoetis Österreich GmbH

Koda artikla:

QI02AL01

INN (mednarodno ime):

CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); ROTAVIRUS

Enote v paketu:

Durchstichflasche zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,Durchstichflasche zu 25 ml, Laufzeit: 24 Monate

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

1998-11-19

Navodilo za uporabo

Lactovac
®
 C           GI       GI     UK/V/xxxx/WS/043   
  Variation identity tests and E.coli specs          
November 2016
1 / 5
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
1. 
NAME 
UND 
ANSCHRIFT 
DES 
ZULASSUNGSINHABERS 
UND, 
WENN 
UNTERSCHIEDLICH,  DES  HERSTELLERS,  DER  FÜR  DIE  CHARGENFREIGABE 
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A 1210 Wien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lactovac C 
Injektionssuspension

für Rinder
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert,  enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert
mind. 10
7,4 
GKID
50
**
Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert
mind. 10
7,0 
GKID
50
Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert
mind. 10
5,8 
GKID
50
_E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091/83, inaktiviert
 250 – 260 HAE***
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid 
60 mg
Saponin (Quil A)
1 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,05 mg
*
Relative  Potency-Einheit;  1  RPU=Antikörper-Antwort,  die  im  Kaninchen  Potency-Test  nicht 
signifikant schwächer ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der Zieltierart Rind 
erwiesen hat
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen
*** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung)
Aussehen: blass rötliche Suspension.
Lactovac
®
 C           GI       GI     UK/V/xxxx/WS/043   
  Variation identity tests and E.coli specs          
November 2016
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4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur  aktiven 

Lastnosti izdelka

Lactovac
®
 C           SPC             
 UK/V/xxxx/WS/043  Variation identity tests and E.coli specs 

November 2016
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Lactovac
® 
C
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 
Lactovac C
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält:
Wirkstoffe:
Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert
mind. 10
7,4 
GKID
50
**
Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert
mind. 10
7,0 
GKID
50
Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert
mind. 10
5,8 
GKID
50
_E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091, inaktiviert
250-260 HAE***
Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Saponin (Quil A)
1 mg
Konservierungsmittel: 
Thiomersal
0,05 mg
*
Relative  Potency-Einheit;  1  RPU=Antikörper-Antwort,  die  im  Kaninchen  Potency-Test 
nicht  signifikant  schwächer  ist,  wie  jene  einer  Referenz-Vakzine,  die  sich  als  wirksam  in  der 
Zieltierart Rind erwiesen hat
**
Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen
*** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Blass rötliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur  aktiven  Immunisierung  hochtragender  Rinder  mit  dem  Ziel  der  passiven  Immunisierung 
neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende Kolostrumaufnahme führt zu einer 
Lactovac
® 
C
SPC
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Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und Schwere einer neonatalen 
Diarrhö,  die  durch  Rotaviren,  Coronaviren  und  enterot