Kybernin P 500 Solution injectable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

antithrombinum III humanum

Dostopno od:

CSL Behring AG

Koda artikla:

B01AB02

INN (mednarodno ime):

antithrombinum III humanum

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: proteinorum plasmatis humani solutio 251-367 mg corresp. proteina 70-120 mg corresp. antithrombinum III humanum 500 U.I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Les produits sanguins

Terapevtsko območje:

Traitement de substitution chez kongenitalem Antithrombine III Manque

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1994-11-24

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Kybernin® P
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: antithrombine III, préparée à partir de plasma
humain.
Excipients: glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Substance lyophilisée et solution à diluer pour injection/perfusion
iv.
·Flacon avec substance lyophilisée (lyophilisat blanc): 500 UI ou
1000 UI d'antithrombine III
·Flacon avec solution à diluer: 10 ml ou 20 ml d'eau pour injection
Après la reconstitution avec 10/20 ml, Kybernin P contient 50 UI
d'antithrombine III par ml.
L'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la
pharmacopée européenne. L'activitié
spécifique de Kybernin P est d'environ 5 UI/mg de protéine.
Excipient particulier dont l'efficacité est connue:
Un flacon de Kybernin P 500 contient jusqu'à 44,76 mg de sodium, ce
qui correspond à 2% de la
dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
Un flacon de Kybernin P 1000 contient jusqu'à 89,52 mg de sodium, ce
qui correspond à 4,5% de la
dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les patients souffrant d'une
déficience héréditaire en Antithrombine
III:
·prophylaxie antithrombotique dans les situations où
l'administration d'anticoagulants oraux ou
d'héparine est contre-indiquée, particulièrement en période
périopératoire et péripartale;
·traitement antithrombotique en cas de thromboses étendues, en
association à l'héparine, ainsi qu'en
cas de coagulopathie de consommation.
Posologie/Mode d’emploi
La solution reconstituée d'antithrombine III est injectée ou
perfusée lentement.
En cas de déficience congénitale, la posologie doit être adaptée
individuellement à chaque patient.
C'est pourquoi, il convient de tenir compte des antécédents
familiaux relatifs aux événements
thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des
examens biologiques.
Posologie usuelle
En cas de défi