Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Mylan Healtcare GmbH

Koda artikla:

A09AA02

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna kapsula, trda

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

multiencimska zdravila (lipaze, proteaze)

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-23

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-II/034/G-29.08.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Kreon 40 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne
kapsule vsebuje:
150 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza
naslednjim vsebnostim encimov:
amilaza 8.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
lipaza
10.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
proteaza
600 enot po Ph.Eur.
Ena kapsula zdravila Kreon 25 000 Ph.Eur e.trde gastrorezistentne
kapsule vsebuje:
300 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza
naslednjim vsebnostim encimov:
amilaza 18.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
lipaza
25.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
proteaza 1.000 enot po Ph.Eur.
Ena kapsula zdravila Kreon 40 000 Ph.Eur e.trde gastrorezistentne
kapsule vsebuje:
400 mg uprašenega pankreasa (prašek trebušne slinavke), kar ustreza
naslednjim vsebnostim encimov:
amilaza 25.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
lipaza
40.000 enot po Ph.Eur. (= enot po BP)
proteaza 1.600 enot po Ph.Eur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kreon 10 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule in
Kreon 25 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna
kapsula s švedsko oranžnim
pokrovčkom in prosojnim telesom
Kreon 40 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule: dvobarvna
kapsula z motnim rjavim
pokrovčkom in prosojnim telesom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje
EKSOKRINE INSUFICIENCE PANKREASA
pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki je pogosto
povezana z naslednjimi motnjami (vendar ni omejena le nanje):
•
cistična fibroza
•
kronični pankreatitis
•
stanje po pankreatektomiji
•
gastrektomija
•
rak trebušne slinavke
•
stanje po operaciji za gastrointestinalni obvod (npr.
gastroenterostoma po Billroth-u II)
•
obstrukcija pankreatičnega vo