Klozapin Accord 100 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klozapin

Koda artikla:

N05AH02

INN (mednarodno ime):

klozapin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

klozapin 100 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

klozapin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
Klozapin Accord 25 mg tablete
Klozapin Accord 100 mg tablete
klozapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klozapin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klozapin Accord
3.
Kako jemati zdravilo Klozapin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klozapin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLOZAPIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Klozapin Accord vsebuje učinkovino klozapin, ki sodi v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje določenih
duševnih bolezni, kot je psihoza).
Zdravilo Klozapin Accord se uporablja za zdravljenje bolnikov s
shizofrenijo, pri katerih druga
zdravila niso delovala.
Shizofrenija je duševna bolezen, ki vpliva na vaše mišljenje,
čustvovanje in vedenje. To zdravilo
smete uporabljati samo v primeru, da ste shizofrenijo že poskusili
zdraviti z vsaj dvema drugima
antipsihotičnima zdraviloma, vključno s katerim od novejših
atipičnih antipsihotikov, vendar ta
zdravila niso delovala ali so vam povzročala hude neželene učinke,
ki jih ni bilo mogoče zdraviti.
Zdravilo Klozapin Accord se uporablja tudi za zdravljenje hudih motenj
mišljenja, čustvovanja in
vedenja pri ljudeh s Parkinsonovo boleznijo, pri katerih druga
zdravila niso delovala.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KLOZAPIN ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA K

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
KLOZAPIN LAHKO POVZROČI AGRANULOCITOZO. NJEGOVA UPORABA NAJ BO
OMEJENA NA BOLNIKE:
•
S SHIZOFRENIJO, KI SE NE ODZIVAJO NA ZDRAVLJENJE Z ANTIPSIHOTIČNIMI
ZDRAVILI ALI GA NE
PRENAŠAJO, OZIROMA BOLNIKE S PSIHOZO PRI PARKINSONOVI BOLEZNI, KADAR
DRUGI NAČINI
ZDRAVLJENJA NISO USPEŠNI (GLEJTE POGLAVJE 4.1);
•
KI IMAJO NA ZAČETKU ZDRAVLJENJA NORMALNE VREDNOSTI LEVKOCITOV
(ŠTEVILO LEVKOCITOV
≥ 3500/MM
3
(3,5 X 10
9
/L), IN ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV ≥ 2000/MM
3 (≥ 2,0 X 10
9
/L)); IN
•
PRI KATERIH JE MOGOČE REDNO SPREMLJATI ŠTEVILO LEVKOCITOV IN
ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV, IN
SICER: ENKRAT NA TEDEN MED PRVIMI 18 TEDNI ZDRAVLJENJA IN NATO VSAJ
VSAKE 4 TEDNE VES ČAS
ZDRAVLJENJA. SPREMLJANJE SE MORA NADALJEVATI VES ČAS ZDRAVLJENJA IN
VSAJ 4 TEDNE PO POPOLNI
PREKINITVI ZDRAVLJENJA S KLOZAPINOM (GLEJTE POGLAVJE 4.4).
ZDRAVNIKI, KI ZDRAVILO PREDPISUJEJO, MORAJO V CELOTI UPOŠTEVATI
ZAHTEVANE VARNOSTNE UKREPE. OB
VSAKEM KONTROLNEM PREGLEDU JE TREBA BOLNIKA, KI PREJEMA KLOZAPIN,
OPOMNITI, NAJ NEMUDOMA
OBVESTI LEČEČEGA ZDRAVNIKA, ČE BI OPAZIL KAKRŠNE KOLI ZAČETNE
ZNAKE OKUŽBE. POSEBNA POZORNOST
JE POTREBNA PRI BOLNIKIH, KI TOŽIJO O TEŽAVAH, PODOBNIH GRIPI, KOT
STA ZVIŠANA TELESNA TEMPERATURA
ALI VNETO GRLO, IN PRI DRUGIH ZNAKIH OKUŽBE, KI BI LAHKO KAZALI NA
NEVTROPENIJO (GLEJTE
POGLAVJE 4.4)
KLOZAPIN JE TREBA IZDAJATI POD STROGIM ZDRAVNIŠKIM NADZOROM IN V
SKLADU Z URADNIMI
PRIPOROČILI (GLEJTE POGLAVJE 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN S POVEČANIM TVEGANJEM ZA MIOKARDITIS, KI SE JE V
REDKIH PRIMERIH KONČAL S
SMRTJO. TVEGANJE ZA POJAV MIOKARDITISA JE NAJBOLJ POVEČANO V PRVIH 2
MESECIH ZDRAVLJENJA.
REDKO SO POROČALI TUDI O SMRTNIH IZIDIH KARDIOMIOPATIJE (GLEJTE
POGLAVJE 4.4).
NA MIOKARDITIS IN KARDIOMIOPATIJO JE TREBA POMISLITI PRI BOLNIKIH, PRI
KATERIH PRIHAJA DO
PERSISTENTNE TAHIKARDIJE V MIROVANJU, ZLASTI V PRVIH 2 MESECIH
ZDRAVLJENJA, IN/ALI DO PALPITACIJ,
ARITMIJE, BOLEČINE V PRSNEM KOŠU IN DRUGIH ZNAKOV IN SIMPTOMOV
SRČNEGA