Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infudiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klofarabin

Dostopno od:

MAKPHARM d.o.o.

Koda artikla:

L01BB06

INN (mednarodno ime):

klofarabin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

klofarabin 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

klofarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-11

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-13.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
KLOFARABIN MAKPHARM 1
MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
klofarabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klofarabin Makpharm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Klofarabin Makpharm
3.
Kako uporabljati zdravilo Klofarabin Makpharm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klofarabin Makpharm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLOFARABIN MAKPHARM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Klofarabin Makpharm vsebuje učinkovino klofarabin.
Klofarabin je eno izmed zdravil iz
skupine zdravil proti raku. Deluje tako, da ovira rast nenormalnih
belih krvnih celic in jih sčasoma
ubije. Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so
rakaste celice.
Zdravilo Klofarabin Makpharm se uporablja za zdravljenje otrok (≥ 1
leto), najstnikov in mlajših
odraslih oseb, starih do 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL),
pri katerih predhodna
zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati. Akutno
limfoblastno levkemijo povzroča
nenormalna rast nekaterih vrst belih krvnih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KLOFARABIN MAKPHARM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KLOFARABIN MAKPHARM:
-
če
STE ALERGIČNI NA KLOFARABIN ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila
(navedeno v poglavju 6);
-
če DOJITE
(prosimo, preberite spodnje poglavje »Nosečnost in dojenje«);
-
če imate HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI
ali JETRI.
OBVESTITE ZDR

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-13.10.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 71 mg natrija na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez delcev s pH 4,5 do 7,5
in osmolarnostjo 270 do
310 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih
bolnikih, pri katerih se bolezen po
vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna in kadar pri
nobeni drugi obliki zdravljenja ne
pričakujemo trajnega odziva. Varnost in učinkovitost so ocenili v
študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let
pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z akutnimi
levkemijami.
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in
učinkovitost klofarabina pri odraslih
bolnikih (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
_Otroci in mladostniki (≥_
_1 leto) _
Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m
2
telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
tekom 2 ur dnevno, 5 dni zaporedoma. Telesno površino je treba
izračunati na podlagi dejanske višine
in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla. Cikle zdravljenja je
treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov
(od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne
hematopoeze (tj. ANC (Absolute
Neutrophile Count – absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 10
9
/l) in izhodiščnega delovanja organov.
JAZMP-R/001-13.10.2021
2
Pri bolnikih z izrazitimi toksični učinki lahko uporabite 25 %
manjši odmerek (glejte spodaj). Izkušnje
z bolniki, ki