Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klofarabin

Koda artikla:

L01BB06

INN (mednarodno ime):

klofarabin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

klofarabin 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

klofarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/004-20.07.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
KLOFARABIN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
klofarabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Klofarabin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Klofarabin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Klofarabin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klofarabin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KLOFARABIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Klofarabin Accord vsebuje učinkovino klofarabin. Klofarabin
je eno izmed zdravil iz skupine
zdravil proti raku. Deluje tako, da ovira rast nenormalnih belih
krvnih celic in jih sčasoma ubije.
Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so
rakaste celice.
Zdravilo Klofarabin Accord se uporablja za zdravljenje otrok (≥ 1
leto), najstnikov in mlajših odraslih
oseb, starih do 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri
katerih predhodna zdravljenja niso
delovala ali so prenehala delovati. Akutno limfoblastno levkemijo
povzroča nenormalna rast nekaterih
vrst belih krvnih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KLOFARABIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KLOFARABIN ACCORD:
-
ČE STE ALERGIČNI
na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
ČE DOJITE
(prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj);
-
ČE IMATE HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI ALI JETRI.
OBVESTITE ZDRAVNIKA, ČE KATEROKOL

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IA/002,IB/003-25.11.2021
1.
IME ZDRAVILA
Klofarabin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
Ena 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija (v obliki 180 mg natrijevega
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev, s pH 4,5 do
7,5 in osmolalnostjo 270 do
310 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih
bolnikih, pri katerih se bolezen po
vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri
nobeni drugi obliki zdravljenja ne
pričakujemo trajnega odziva. Varnost in učinkovitost so ocenili v
študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let
pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z akutnimi
levkemijami.
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in
učinkovitost klofarabina pri odraslih
bolnikih (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija_
_ _
_Otroci in mladostniki (≥ 1 leto) _
Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m
2
telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije,
tekom 2 ur dnevno, 5 dni zaporedoma. Telesno površino je treba
izračunati na podlagi dejanske višine
in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla. Cikle zdravljenja je
treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov
(od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne
hematopoeze (tj. ANC (Absolute
Neutrophile Count – absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 10
9
/l) in izhodiščnega delovanja organov.
2
JAZMP-IA/002,IB/003-25.11.2021
Pri bolnikih z izrazitimi toksičnimi učinki lahko uporabite 25 %
manjši odmerek (glejte spodaj).
Izkuš