Klisyri

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tirbanibulin

Dostopno od:

Almirall, S.A.

Koda artikla:

D06BX03

INN (mednarodno ime):

tirbanibulin

Terapevtska skupina:

Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug

Terapevtsko območje:

Keratose, Actinic

Terapevtske indikacije:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2021-07-16

Navodilo za uporabo

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KLISYRI 10 MG/G SALVE
tirbanibulin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Klisyri
3.
Sådan skal du bruge Klisyri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Klisyri indeholder det aktive stof tirbanibulin. Det anvendes til
behandling af mild aktinisk keratose
hos voksne. Aktinisk keratose er et ru hudområde hos personer, der
har udviklet sig hos personer, der
har været udsat for meget sol i lang tid. Klisyri bør kun anvendes
til flad aktinisk keratose i ansigtet og
hovedbunden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KLISYRI
BRUG IKKE KLISYRI
•
hvis du er allergisk over for tirbanibulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Klisyri
_ _
•
Brug ikke Klisyri, før det område, der skal behandles, er ophelet
efter tidligere medicinsk eller
kirurgisk behandling. Brug ikke Klisyri på åbne sår eller skadet
hud.
•
Vask hænder

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Klisyri
_ _
10 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram salve indeholder 10 mg tirbanibulin.
Hvert brev indeholder 2,5 mg tirbanibulin i 250 mg salve.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Propylenglycol 890 mg/g salve
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve.
Hvid til let gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Klisyri er indiceret til kutan behandling af områder med
ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk
aktinisk keratose (Olsen klasse 1) i ansigtet eller i hovedbunden hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tirbanibulinsalve skal påføres det angrebne område i ansigtet eller
i hovedbunden en gang dagligt i én
behandlingsperiode på 5 dage i træk. Et tyndt lag salve skal
påføres, så det dækker det område, der
skal behandles, på op til 25 cm
2
.
Hvis en dosis glemmes, påføres salven så snart patienten kommer i
tanke om det. Derefter fortsættes
efter det almindelige behandlingsskema. Salven må imidlertid ikke
påføres mere end én gang dagligt.
Tirbanibulinsalve bør ikke anvendes, før huden er helet efter
tidligere medicinsk eller kirurgisk
behandling og må ikke påføres åbne sår eller skadet hud (se pkt.
4.4).
Behandlingseffekt kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen er
påbegyndt. Hvis det behandlede
område ikke viser komplet opheling ved den opfølgende kontrol, cirka
8 uger eller senere efter starten
på behandlingscyklussen, bør behandlingen genevalueres og
genovervejes.
Der findes ingen kliniske data vedrørende behandling i mere end 1
behandlingsperiode på 5 dage i
træk (se pkt. 4.4). Hvis læsioner recidiverer, eller der udvikles
nye læsioner i behandlingsområdet, bør
andre