Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clopidogrelum
Alchemia Ltd
B01AC04
Clopidogrelum
75 mg
tabletki powlekane
7 tabl., 5909990813070, Rp; 7 tabl., 5909990813193, Rp; 10 tabl., 5909990813087, Rp; 10 tabl., 5909990813209, Rp; 14 tabl., 5909990813094, Rp; 14 tabl., 5909990813223, Rp; 20 tabl., 5909990813100, Rp; 20 tabl., 5909990813230, Rp; 28 tabl., 5909990813124, Rp; 28 tabl., 5909990813247, Rp; 30 tabl., 5909990813131, Rp; 30 tabl., 5909990813254, Rp; 50 tabl., 5909990813148, Rp; 50 tabl., 5909990813261, Rp; 56 tabl., 5909990813155, Rp; 56 tabl., 5909990813278, Rp; 60 tabl., 5909990813162, Rp; 60 tabl., 5909990813285, Rp; 90 tabl., 5909990813179, Rp; 90 tabl., 5909990813292, Rp; 100 tabl., 5909990813186, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KLEPISAL, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE _CLOPIDOGRELUM_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM ZAŻYCIEM LEKU. * Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. * Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. * Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. * Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Klepisal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Klepisal 3. Jak zażywać lek Klepisal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Klepisal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLEPISAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clopidogrel, substancja czynna zawarta w tabletkach leku Klepisal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą). Lek Klepisal zażywa się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon). Lek Klepisal został przepisany pacjentowi, aby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: * u pacjenta występuje twardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i * u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klepisal, 75 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 97,86 mg klopidogrelu wodorosiarczanu, co odpowiada 75 mg klopidogrelu (_Clopidogrelum_). Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 78,14 mg laktozy bezwodnej i 0,29 mg lecytyny (zawiera olej sojowy) (E 322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klopidogrel jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom zatorowym u dorosłych pacjentów: * U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA * Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. * Farmakogenetyka Wolny metabolizm przez enzym CYP2C19 jest związany ze zmniejszoną odpowiedzią na klopidogrel. Dotychczas nie ustalono optymalnego dawkowania u osób wolnometabolizujących z udziałem enzymu CYP2C19 (patrz punkt 5.2). * Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży. * Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4). * Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA * Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. * Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. * Czynne Preberite celoten dokument