Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
humani normalni imunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunski sera in imunoglobulini,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let): primarne imunske pomanjkljivosti sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktičnih antibiotikov ni uspelo;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v planota-faza-več-plazmocitom bolnikih, ki so se odzvali na pnevmokokna imunizacijo;hypogammaglobulinaemia pri bolnikih po allogeneic haematopoietic-matičnih-celic presaditev (HSCT);prirojene POMOČI in ponavljajoče se bakterijske okužbe. Immunomodulation pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri bolnikih z visokim tveganjem za krvavitve ali pred operacijo, da se popravi trombocitov štetje;Guillain Barré sindrom;Kawasaki bolezni;multifokalna motornih nevropatija (MMN).
Revision: 26
Pooblaščeni
2006-01-18
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/329/001 1 g /10 ml EU/1/05/329/002 2,5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KIOVIG 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Vključena je edinstvena nacionalna koda. 23 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G) 1. IME ZDRAVILA KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml. 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicin voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. imunoglobulin) En ml vsebuje: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG) Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za intravensko infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4). Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO SPECIFIČNIH PROTITELES (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l. *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni. 3 Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motn Preberite celoten dokument