Kinpeygo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

budesonide, micronised

Dostopno od:

Stada Arzneimittel AG

Koda artikla:

A07EA06

INN (mednarodno ime):

budesonide

Terapevtska skupina:

Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti

Terapevtsko območje:

Glomerulonephritis, IGA

Terapevtske indikacije:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-07-15

Navodilo za uporabo

29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1657/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kinpeygo 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
KINPEYGO 4 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
budezonid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kinpeygo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kinpeygo
3.
Kako jemati zdravilo Kinpeygo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kinpeygo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KINPEYGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kinpeygo vsebuje učinkovino budezonid, kortikosteroidno
zdravilo, ki deluje predvsem
lokalno v črevesju in zmanjšuje v

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kinpeygo 4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 4 mg budezonida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 230 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
19-milimetrske bele, obložene, neprosojne kapsule z napisom „CAL10
4MG“, natisnjenim s črnim
črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kinpeygo je indicirano za zdravljenje primarne imunoglobulin
A (IgA) nefropatije (IgAN)
pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje za hitro napredovanje
bolezni z razmerjem med beljakovinami
in kreatininom v urinu (UPCR - urine protein-to-creatinine ratio) ≥
1,5 g/gram.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 16 mg enkrat na dan zjutraj, vsaj eno uro pred
obrokom, devet mesecev. Pred
prenehanjem zdravljenja je treba odmerek zmanjšati na 8 mg enkrat na
dan v obdobju dveh tednov
zdravljenja; odmerek se lahko po presoji izbranega zdravnika zmanjša
na 4 mg enkrat na dan za
dodatna dva tedna.
O ponovnem zdravljenju se lahko razmisli po presoji izbranega
zdravnika. Varnost in učinkovitost
zdravljenja z nadaljnjimi cikli zdravila Kinpeygo nista bili dokazani.
Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Kinpeygo, ga mora vzeti naslednji dan
zjutraj kot običajno. Bolnik ne
sme podvojiti dnevnega odmerka, da bi nadomestil izpuščen odmerek.
_ _
_ _
_Posebne populacije _
_Starejše osebe _
Izkušenj z uporabo zdravila Kinpeygo pri starejših je malo. Vendar
pa je na podlagi razpoložljivih
kliničnih podatkov mogoče pričakovati, da sta učinkovitos