Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
oprávnený
2022-07-15
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KINPEYGO 4 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM budezonid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kinpeygo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinpeygo 3. Ako užívať Kinpeygo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kinpeygo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KINPEYGO A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Kinpeygo obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý pôsobí hlavne lokálne v čreve na zmiernenie zápalu súvisiaceho s primárnou imunoglobulín A (IgA) nefropatiou. Kinpeygo sa používa na liečbu primárnej IgA nefropatie u dospelých vo veku od 18 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KINPEYGO _ _ NEUŽÍVAJTE KINPEYGO: - Ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak máte zníženú funkciu pečene, o ktorej vám lekár povedal, že je Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Kinpeygo 4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 4 mg budezonidu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 230 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. 19 mm biele obalené nepriehľadné kapsuly potlačené čiernym nápisom „CAL10 4MG“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Kinpeygo je indikovaný na liečbu primárnej imunoglobulín A (IgA) nefropatie (IgAN) u dospelých s rizikom rýchlej progresie ochorenia s pomerom bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) ≥ 1,5 g/gram. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 16 mg jedenkrát denne ráno, aspoň jednu hodinu pred jedlom, počas 9 mesiacov. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má znížiť na 8 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov liečby. Dávka sa môže znížiť na 4 mg jedenkrát denne počas ďalších dvoch týždňov podľa uváženia ošetrujúceho lekára. O opakovanej liečbe rozhodne ošetrujúci lekár. Bezpečnosť a účinnosť liečby následnými cyklami lieku Kinpeygo neboli stanovené. Ak pacient zabudne užiť liek Kinpeygo, má liek Kinpeygo užiť nasledujúci deň ráno ako zvyčajne. Pacient nemá užiť dvojnásobok dennej dávky, aby nahradil vynechanú dávku. _ _ _ _ _Osobitné populácie _ _ _ _Starší pacienti _ Skúsenosti s užívaním lieku Kinpeygo u starších pacientov sú obmedzené. Na základe dostupných klinických údajo Preberite celoten dokument