KEYTRUDA 100mg/4mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivna sestavina:

Pembrolizumab

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Koda artikla:

L01FF02

INN (mednarodno ime):

PEMBROLIZUMAB;

Odmerek:

100mg/4mL

Farmacevtska oblika:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sestava:

POR VIAL 4.00 mL -

Pot uporabe:

INTRAVENOSA

Enote v paketu:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 4mL de concentrado para solución para perfusión

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

MSD INTERNATIONAL GMBH T/A MSD IRELAND (CARLOW) - IRLANDA

Terapevtska skupina:

PEMBROLIZUMAB

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja plegadiza de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 4mL de concentrado para solución para perfusión

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2025-08-28

Lastnosti izdelka

MSD
PROYECTO DE
FICHA TÉCNICA
PI-KEY-[CCDS-032022][USPI-MK3475-IV-2301R062][RCN-000025710-PE;000023046-PE]
KEYTRUDA

1 de 113
GENERADO POR:
VTG
REVISADO POR:
LMM
FECHA: 14/02/2023
FECHA:
20/02/2023
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
KEYTRUDA
®
PEMBROLIZUMAB
100mg/4mL
Concentrado para Solución para Perfusión
1.
INDICACIONES
Y
USO
1.1
MELANOMA
KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma
no
extirpable o metastásico
_._
KEYTRUDA está indicado para el tratamiento
adyuvante
de pacientes
adultos y pediátricos (a partir de
los 12 años en adelante)
con melanoma en
E
stadio IIB, IIC o III después de la extirpación completa del
melanoma.
1.2
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS
KEYTRUDA,
en
combinación
con quimioterapia de pemetrexed y platino, está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer metastásico de
pulmón de células no pequeñas
no escamosas (NSCLC, por sus
siglas en inglés), sin anomalías tumorales genómicas de EGFR o ALK.
KEYTRUDA, combinado con carboplatino y paclitaxel o paclitaxel
unido a proteínas
, está indicado para
el tratamiento de primera línea de los pacientes con NSCLC
metastásico de células esc
amosas.
KEYTRUDA, como
monoterapia,
está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con
NSCLC,
que expresan PD-
L1 [Puntaje de proporción de tumor (TPS, por sus siglas en inglés)
≥
1%],
según lo determinado mediante una prueba validada _[ver sección
Dosis y Administración (2.1)]_, sin
anomalías tumorales genómicas de EGFR o ALK, y es: _ _
•
estadio
III donde los pacientes no son candidatos para extirpación
quirúrgica o quimiorradioter
apia
definitiva, o
•
metastásico
KEYTRUDA,
como
monoterapia,
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
NSCLC
metastásico cuyos tumores expresan PD-
L1 (TPS ≥1%)
según lo determinado mediante una prueba
validada
_[ver sección Dosi_
_s y Administración (2.1)],_
con progresión de la enfermedad en el tratamiento
con
quimioterapia
que
con