Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
monensin (ca monensin sodiu)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Bovine (vaci și juninci)
Medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul de acetonemie
Pentru reducerea incidenței cetozei în vaca / juninca de lapte peri-parturient care se așteaptă să dezvolte cetoză.
Revision: 9
Autorizat
2013-01-28
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT: KEXXTONE 32,4 G, DISPOZITIV INTRARUMINAL CU ELIBERARE CONTINUĂ PENTRU BOVINE. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinăto rul autoriz aţiei de comercializare: Elanco GmbH Heinz-Lohmann- Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intrarumina l cu eliberare continuă pentru bovine. monensin 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Monensin 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu) Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat unic printr -un număr, prevăzut cu braţe, constând dintr -o parte centr ală ce prezintă 12 subunităţi. 4. INDICAŢIE Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile perip arturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei . _ _ 5. CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza la animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg greutate corporală. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţ i . 6. REACŢII ADVERSE Î n cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc). În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) 16 - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, i nclusiv raportările izola Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă pentru bovine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Monensin 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu). Fiecare dispozitiv intraruminal conţine: 12 subunităţi, fiecare conţinând 2, 7 g monensin (echivalentul a 2,9 g monensin de sodiu). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă. Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat unic printr-un număr, prevăzut cu braţe, constând dintr - o parte centrală ce prezintă 12 subunităţi. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci) 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente , la care se precon izează dezvoltarea cetozei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg greutate corporală. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă în funcţie de decizia medicului veterinar. Factorii de risc pot include antecedente de boli legate de deficienţa de energie, scor şi paritate înaltă pe ntru condiţia fizică. În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal ş i administraţi din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat (a se vedea secțiunea 4.5). 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Reţineţi bovinele tratate într - un spaţiu închis timp de 1 oră după administrare pentru a observa dacă medicamentul nu a fost î Preberite celoten dokument