KETOROL 30 mg/ml

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Dostopno od:

RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA

Koda artikla:

M01AB15

INN (mednarodno ime):

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Odmerek:

30mg/ml

Farmacevtska oblika:

SOL. INJ.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Povzetek izdelek:

7609/2015/02 Cutie cu 10 blist. x 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml sol. inj.; 7609/2015/01 Cutie cu 1 blist. x 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml sol. inj.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOROL 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ketorolac trometamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorol
3.
Cum să utilizaţi Ketorol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketorol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOROL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorol este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi
antireumaticelor nesteroidiene, indicat în
tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate
moderată până la severă.
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOROL
NU UTILIZAŢI KETOROL
:
-
dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
sistemice sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor,
deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului
anafilactic (reacție alergică severă), în special dacă aveţi
sindrom c

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamină 30
mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales
post-operatorii, de intensitate moderată până la
severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea
durerii şi răspunsul pacientului.
_ _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani _
Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină
apoi, dacă este necesar, se pot administra doze
de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post -
operatorie imediată, Ketorol
_ _
poate fi
administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime
eficace.
Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie
injectabilă)
_ _
ketorolac trometamină pentru
adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă)
_ _
ketorolac trometamină pentru vârstnici. Durata maximă de
tratament este de 2 zile. La pacienţii care au primit ketorolac
trometamină pe cale intravenoasă şi la care s-a
făcut trecerea la administrarea orală de Ketorol
_ _
comprimate, doza zilnică totală a ambelor
forme
farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamină
(3 ml soluţie injectabilă)
_ _
la adulţi
şi 60 mg ketorolac trometamină (2 ml soluţie injectabilă) la
_ _
vârstnici. De asemenea, dozele administrate
oral nu trebuie să depăşească 40 mg ketorolac trometamină în
ziua în care s-a făcut trecerea de la
administrarea intramuscular