Ketesse 12,5 mg tbl

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

Koda artikla:

M01AE17

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.P

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapevtsko območje:

Dexketoprofen

Povzetek izdelek:

tbl flm 500x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x12,5 mg (blis.PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2006-09-29

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETESSE
12,5 MG TBL
filmom obalené tablety
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketesse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse
3.
Ako užívať Ketesse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketesse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketesse
je liek proti bolesti, patrí do skupiny nazývanej nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na symptomatickú liečbu bolesti miernej až stredne
silnej intenzity, ako je bolesť svalov a
kostí, bolestivá menštruácia, bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE
NEUŽÍVAJTE KETESSE
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné lieky.
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôsobené alergiou), žihľavku
(kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo
jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo
sipot

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k
notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketesse 12,5 mg tbl
Ketesse 25 mg tbl
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: 12,5 mg alebo 25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén trometamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ketesse 12,5 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta.
Ketesse 25 mg tbl: biela, okrúhla filmom obalená tableta s ryhou.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti miernej až stredne silnej intenzity,
ako je muskuloskeletálna bolesť,
dysmenorea, bolesť zubov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Podľa charakteru a závažnosti bolesti sa zvyčajne odporúča
dávka 12,5 mg každých 4 – 6 hodín alebo
25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75
mg.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť
4.4).
Ketesse tablety nie sú určené na dlhodobú liečbu a liečba musí
byť limitovaná na dobu pretrvávania
symptómov.
_Starší pacienti_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s nižšími
dávkami (50 mg celková denná dávka). Dávku
je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu,
len ak sa zistí, že pacient liek všeobecne
dobre znáša.
1
Príloha č. 1 k
notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05962-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01963-Z1B
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa liečba začína zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné
dôsledne monitorovať. Ketesse
sa
nesmie aplikovať pacientom s ťažk