Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetiracetam
UCB PHARMA A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI KEPPRA 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 500 mg levetirasetam içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Kroskarmeloz sodyum, makrogol 6000, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Opadry 85F32004 [Polivinil alkol-kısmi hidrolize, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172)]. • BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KEPPRA_ _’_ _YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KEPPRA _ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KEPPRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEPPRA, sarı renkli, çentikli ve bir yüzünde "ucb" ve "500" baskılı tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur. KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkınd Preberite celoten dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KEPPRA 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette: Levetirasetam 500 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film-kaplı tablet. Tabletler, sarı renkli, oblong, film kaplı, çentikli ve bir yüzünde "ucb" ve "500" baskılıdır. Çentiğin amacı yalnızca yutmak icin tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. 2 • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • İlave tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Ancak hekim, potansiyel istenmeyen etkilere karşı nöbetlerde azalmayı değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 – 4 hafta Preberite celoten dokument