Kauliv

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

teryparatyd

Dostopno od:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Koda artikla:

H05AA02

INN (mednarodno ime):

teriparatide

Terapevtska skupina:

Wapń homeostaza

Terapevtsko območje:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapevtske indikacije:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2023-01-12

Navodilo za uporabo

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KAULIV 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
teryparatyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Kauliv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kauliv
3.
Jak stosować lek Kauliv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kauliv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KAULIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kauliv zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia
kości i zmniejsza ryzyko złamań,
poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Lek Kauliv jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości
ludzi chorych na osteoporozę
stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często
występuje u kobiet po menopauzie, ale może
także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także
u pacjentów przyjmujących leki
zwane glikokortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KAULIV
KIEDY

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kauliv 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Każdy wkład z 3 ml roztworu zawiera 750 mikrogramów teryparatydu
(co odpowiada
250 mikrogramom na mililitr).
*Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_E.coli_
, ma strukturę
identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego
ludzkiego parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kauliv jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn
o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie pomenopauzalnym
wykazano znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Kauliv to 20 mikrogramów, podawane jeden raz
na dobę.
Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest
wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując
preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące
(patrz punkt 4.4). Przez całe
życie u pa