Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kaspofungin

Dostopno od:

Xellia Pharmaceuticals ApS

Koda artikla:

J02AX04

INN (mednarodno ime):

kaspofungin

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

kaspofungin 70 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

kaspofungin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-18

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN XELLIA
70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
kaspofungin
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin Xellia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Xellia
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Xellia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin Xellia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA
Zdravilo Kaspofungin Xellia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano
kaspofungin. Spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo protiglivična zdravila.
ZA KAJ SE ZDRAVILO KASPOFUNGIN XELLIA UPORABLJA
Kaspofungin se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih,
mladostnikih in odraslih:

Hude glivične okužbe tkiv ali organov (imenovane »invazivna
kandidoza«). To okužbo
povzročajo glivične celice (kvasovke), imenovane Candida.

Tovrstna okužba se lahko razvije med drugim pri bolnikih, ki so
pravkar prestale operacijo,
ali bolnikih s šibkim imunskim sistemom. Najpogostejša znaka
tovrstne okužbe sta
povišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzivata na
antibiotike.

Glivične okužbe v nosu in glivične okužbe nosnih sinusov ali
pljuč (imenovane »invazivna
aspergiloza«), če druga protiglivična zdravljenja niso delovala ali
so imela neželene učinke.
To okužbo povzroča plesen, imenovana Aspergillus.

Tovrstna okužba se lahko razvije med drugim pri bolnikih, ki
prej

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J
Med 1987 Oct 22;317(17):
1098 (letter)
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_: ena viala vsebuje 50 mg
kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituirane viale
je 5,2 mg/ml.
_Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_: ena viala vsebuje 70 mg
kaspofungina (v obliki acetata). Koncentracija rekonstituirane viale
je 7,2 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Prašek je bel do skoraj bel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.

Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so neodzivni na
amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B in/ali itrakonazol
oziroma jih ne prenašajo.
Neodzivnost je opredeljena kot napredovanje okužbe ali odsotnost
izboljšanja po najmanj
7 dneh prejemanja predhodnih terapevtskih odmerkov učinkovitega
protiglivičnega zdravljenja.

Empirično zdravljenje za domnevne glivične okužbe (kot sta Candida
ali Aspergillus) pri
odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kaspofunginom mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem invazivnih
glivičnih okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
1. dan se infundira začetni odmerek 70 mg, zatem pa 50 mg dnevno. Pri
bolnikih, ki tehtajo več kot
80 kg, se po prvem začetnem odmerku 70 mg priporoča 70 mg
kaspofungina dnevno (glejte poglavje
5.2). Prilagoditev odmerka glede na spol ali raso ni potrebna (glejte
poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (od 12 mesecev do 17