Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kaspofungin

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

J02AX04

INN (mednarodno ime):

kaspofungin

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

kaspofungin 50 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z vialo s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

kaspofungin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-10-10

Navodilo za uporabo

AT/H/0581/001/DC – MAA v0.2
1
NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN TEVA 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
kaspofungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA
Zdravilo Kaspofungin Teva vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih antimikotiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN TEVA
Zdravilo Kaspofungin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih
okužb pri otrocih, mladostnikih in
odraslih:

resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih
"invazivna kandidaza"). Te okužbe
povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida. Med tiste, ki bi
lahko oboleli za temi okužbami,
spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim
sistemom. Zvišana telesna
temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično
zdravljenje, sta najpogostejša znaka
takšne okužbe.

glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih
(imenovanih "invazivna aspergiloza"),
če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so
povzročala neželene učin

Lastnosti izdelka

AT/H/0581/001/IB/001 – v2
1
JAZMP-IB/001-20.01.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
AT/H/0581/001/IB/001 – v2
2
JAZMP-IB/001-20.01.2017
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje en ml koncentrata 5,2
mg kaspofungina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena viala vsebuje približno 0,28
mg–0,90 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek je liofiliziran, bel do skoraj bel prašek, brez vidnih
dokazov kontaminacije.
pH: 5,6–7,0
osmolalnost: približno 211 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.

Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so nedovzetni za
zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B
in/ali itrakonazolom ali teh
zdravil ne prenašajo. Nedovzetnost pomeni, da po najmanj 7 dneh
prejemanja terapevtskih
odmerkov učinkovitega protiglivnega zdravila okužba še vedno
napreduje ali se stanje ne izboljša.

Empirično zdravljenje domnevnih glivnih okužb (npr. s
_Candido_
ali
_Aspergillusom_
) pri febrilnih,
nevtropeničnih odraslih ali pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin Teva mora uvesti zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
invazivnih glivnih okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo
odmerki 50 mg dnevno. Pri
bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg
priporočamo kaspofungin v
odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni treba
prilagoditi glede na spol ali raso
(glejte poglavje 5.2).
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let) _
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 l