Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kaspofungin
Sandoz d.d.
J02AX04
kaspofungin
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
kaspofungin 50 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
kaspofungin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-22
1a UK/H/5917/001/DC 1 NAVODILO ZA UPORABO KASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE kaspofungin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kaspofungin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kaspofungin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ Zdravilo Kaspofungin Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin. Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki. ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ Zdravilo Kaspofungin Sandoz se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih: resnih glivičnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza"). Te okužbe povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida. Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe. glivičnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivična zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke. Te okužbe povzroča plesen, imenovana Aspergilus. Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki p Preberite celoten dokument
1a UK/H/5917/001/DC 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 50 mg kaspofungina (v obliki acetata). Po rekonstituciji ene viale je koncentracija 5,2 mg/ml. Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 70 mg kaspofungina (v obliki acetata). Po rekonstituciji ene viale je koncentracija 7,2 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek je bel do skoraj bel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih, ki so neodzivni na zdravljenje z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali itrakonazolom ali teh zdravil ne prenašajo. Neodzivnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja terapevtskih odmerkov učinkovitega protiglivičnega zdravila okužba še vedno napreduje ali se stanje ne izboljša. Empirično zdravljenje domnevnih glivičnih okužb (npr. s Candido ali Aspergillusom) pri odraslih ali pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin Sandoz mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ _ _ Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno. Pri bolnikih, težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo kaspofungin v odmerku 70 mg dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni potrebno prilagajati glede na spol ali raso (glejte poglavje 5.2). 1a UK/H/5917/001/DC 2 _Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 le Preberite celoten dokument