Karmustin Tillomed Pharma 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karmustin

Koda artikla:

L01AD01

INN (mednarodno ime):

karmustin

Farmacevtska oblika:

prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

karmustin 100 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

karmustin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/007/G,IB/008-10.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/007/G,IB/008-10.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
KARMUSTIN TILLOMED PHARMA 100 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karmustin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Karmustin Tillomed Pharma in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Karmustin Tillomed
Pharma
3. Kako uporabljati zdravilo Karmustin Tillomed Pharma
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Karmustin Tillomed Pharma
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KARMUSTIN TILLOMED PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Karmustin Tillomed Pharma 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za
raztopino za infundiranje je
zdravilo, ki vsebuje karmustin. Karmustin sodi v skupino
antikancerogenih snovi, imenovanih
nitrozosečnine, ki delujejo z upočasnitvijo rasti rakavih celic.
Zdravilo
Karmustin
Tillomed
Pharma
se
uporablja
kot
samostojna
učinkovina
pri
paliativnem
zdravljenju
(lajšanju
in
preprečevanju
trpljenja
bolnikov)
ali
pri
vzpostavljenem
kombiniranem
zdravljenju z drugimi odobrenimi antikancerogenimi snovmi za določene
vrste raka, kot so:
•
možganski tumorji – glioblastom, meduloblastom, astrocitom in
metastatske možganske tumorje;
•
diseminirani plazmacitom (maligni tumor, ki se razvija iz kostnega
mozga);
•
Hodgkinova bolezen (limfoidni tumor);
•
ne-Hodgkinovi limfomi (limfoidni tumor);
•
tumorji prebavil;
•
maligni melanom (kožni rak)
Zdravilo Karmustin se uporablja tudi kot pripravljalna terapija pred
presaditvijo vaših las

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/008-10.9.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/008-10.9.2021
1
IME ZDRAVILA
Karmustin Tillomed Pharma 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za
raztopino za
infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje
vsebuje 100 mg
karmustina.
Po rekonstituciji in redčenju (glejte poglavje 6.6.) vsebuje en ml
raztopine 3,3 mg
karmustina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza
2,37 g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek: bledo rumen prašek z majhnimi količinami posušenih
kosmičev ali kot suha
trda masa.
Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina.
PH in osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje
sta:
pH: od 4,0 do 6,8, bodisi redčeno s fiziološko raztopino ali z
glukozo 50 mg/ml (5 %)
raztopino.
Osmolarnost: od 359 do 382 mOsmol/l (redčeno v glukozi 50 mg/ml [5 %]
raztopini
za injiciranje) in od 370 do 393 mOsmol/l (redčeno v natrijevem
kloridu 9 mg/ml [0,9
%] raztopini za injiciranje).
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karmustin je indiciran kot samostojna učinkovina pri paliativnem
zdravljenju ali pri
vzpostavljenem kombiniranem zdravljenju z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki za:
•
možganske tumorje - glioblastom, meduloblastom, astrocitom in
metastatske
možganske tumorje;
•
diseminirani plazmacitom – v kombinaciji z glukokortikoidom, kot je
prednizon;
•
Hodgkinovo bolezen – kot sekundarno zdravljenje v kombinaciji z
drugimi
odobrenimi zdravili pri bolnikih, pri katerih se med primarnim
zdravljenjem
bolezen ponovi ali ki se ne odzivajo na primarno zdravljenje;
•
ne-Hodgkinove limfome – kot sekundarno zdravljenje v kombinaciji z
drugimi
odobrenimi zdravili pri bolnikih, pri katerih se med primarnim
zdravljenjem
bolezen ponovi ali ki se ne odzivajo na primarno zdravljenje;
•
tumorje prebavil;
•
maligni melanom v