Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karboplatin

Dostopno od:

Medac

Koda artikla:

L01XA02

INN (mednarodno ime):

karboplatin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 60 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

karboplatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-08-24

Navodilo za uporabo

pal (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
1
National version: 28.11.2012
JAZMP – IB/008 – 28.11.2012
NAVODILO ZA UPORABO
KARBOPLATIN MEDAC 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Karboplatin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Karboplatin medac
3.
Kako uporabljati zdravilo Karboplatin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Karboplatin medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je »Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje«, vendar bo
v preostalem delu navodila imenovano samo »Karboplatin medac«.
KAJ JE ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
Zdravilo Karboplatin medac vsebuje karboplatin, ki spada v skupino
zdravil, znanih kot koordinacijske
spojine platine, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Injekcijo boste prejeli v bolnišnici.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
Zdravilo Karboplatin medac se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst
raka jajčnikov in pljuč (rak jajčnika
epitelijskega izvora, drobnocelični pljučni rak).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KARBOPLATIN MEDAC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARBOPLATIN MEDAC:
•
če ste alergični na karboplatin ali katero koli sestavino tega
zdrav

Lastnosti izdelka

spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
1
National version: 28.11.2012
JAZMP – IB/008 – 28.11.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 10 mg karboplatina.
1 viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
karboplatina.
1 viala s 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150
mg karboplatina.
1 viala s 45 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 450
mg karboplatina.
1 viala s 60 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 600
mg karboplatina.
1 viala s 100 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1000
mg karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je
bistra, brezbarvna do svetlo
rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Karboplatin medac koncentrat za raztopino za infundiranje je
samo ali v kombinaciji z drugimi
zdravili proti novotvorbam indicirano za zdravljenje naslednjih
malignih tumorjev:
-
napredovalega karcinoma jajčnika epitelijskega izvora
a. zdravljenje prve izbire
b. zdravljenje druge izbire, ob napredovanju bolezni po drugih oblikah
zdravljenja
-
drobnoceličnega karcinoma pljuč
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Karboplatin se sme uporabljati samo po intravenski poti. Pri bolnikih,
ki predhodno niso bili zdravljeni in
pri katerih je delovanje ledvic normalno, je priporočeni odmerek
karboplatina 400 mg/m² v obliki
enkratnega intravenskega odmerka, infundiranega 15 do 60 minut.
Odmerki se lahko določijo tudi po
Calvertovi formuli spodaj:
Odmerek (mg) = ciljna vrednost AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
(GFR = Glomerular Filtration Rate – stopnja glomerulne filtracije)
spc (SI) Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2
National version: 28.11.2012
JA