Kanjinti

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzumab

Dostopno od:

Amgen Europe BV

Koda artikla:

L01XC03

INN (mednarodno ime):

trastuzumab

Terapevtska skupina:

Agenti antineoplastici

Terapevtsko območje:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Della mammella metastatico cancerKanjinti è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo di cancro al seno metastatico (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Ormone-recettore positivo i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. in combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è adatto. in combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica. in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Al seno precoce cancerKanjinti è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno (EBC):dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile). a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel. in combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia KANJINTI terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Kanjinti dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o precoce del cancro al seno di cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerKanjinti in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Kanjinti dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC 2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2018-05-16

Navodilo za uporabo

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KANJINTI 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
KANJINTI 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è KANJINTI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI
3.
Come usare KANJINTI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KANJINTI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KANJINTI E A COSA SERVE
KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste
cellule e ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle KANJINTI per il trattamento del
carcinoma mammario e gastrico
se:
•
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
•
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. KANJINTI
potrebbe essere prescritto in
combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel
come primo trattamento
per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da
solo laddove altri
trattamenti si sono dimostrati inefficaci

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto
da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto
cinese) in sospensione, purificate
mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e
rimozione virale.
KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto
da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto
cinese) in sospensione, purificate
mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e
rimozione virale.
La soluzione ricostituita di KANJINTI contiene 21 mg/mL di
trastuzumab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico _
KANJINTI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico
(MBC) HER2 positivo:
-
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono inoltre non aver
risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non
sia idoneo a tali trattamenti.
-
in associazione al paclitaxel per il trattamento