Jetrea

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ocriplasmine

Dostopno od:

Inceptua AB

Koda artikla:

S01XA22

INN (mednarodno ime):

ocriplasmin

Terapevtska skupina:

ophthalmologica

Terapevtsko območje:

Retinale aandoeningen

Terapevtske indikacije:

Jetrea is geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, inclusief wanneer geassocieerd met maculagaten met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micron.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2013-03-13

Navodilo za uporabo

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JETREA, 0,375 MG/0,3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ocriplasmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JETREA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte
hebben, genaamd
vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd
is met een klein gaatje in de
macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde
van het oog).
VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende
verkleving van het glasachtig
lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog)
aan de macula. De macula zorgt
voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals
autorijden, lezen en het herkennen van
gezichten. VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of
afgenomen zien. Als de ziekte
zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de
vorming van een maculagat.
Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het
maculagat, indien er een aanwezig
is, te helpen sluiten. Dit kan de symptomen veroorzaakt door VMT
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor e

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine
*
in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml). Dit zorgt voor een
bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg
ocriplasmine toe te dienen.
*
Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd
door recombinant-
DNA-technologie in een
Pichia pastoris
-expressiesysteem.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van vitreomaculaire tractie
(VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een
diameter kleiner dan of gelijk aan
400 micrometer (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
JETREA moet worden toegediend door een gekwalificeerde oogarts die
ervaring heeft met
intravitreale injecties. De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT)
moet bestaan uit een volledig
klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt,
klinische controle en onderzoek
gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten,
zoals optische-
coherentietomografie (OCT).
Dosering
JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar
verdunde toepassingsvorm
waarbij geen verdere verdunning nodig is. De aanbevolen dosis is 0,125
mg in 0,1 ml van de
oplossing, eenmalig als enkelvoudige dosis via intravitreale injectie
toegediend in het aangetaste oog.
Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de
behandeling van één oog.
Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7
dagen van de initiële
injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te
volgen, inclusief de mogelijkheid tot
verminderd zien in het geïnjecteerde oog. Herhaalde toediening in
hetzelfde o