Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozine
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Autorisé
2014-05-22
51 B. NOTICE 52 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT JARDIANCE 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS JARDIANCE 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS empagliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance 3. Comment prendre Jardiance 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Jardiance 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JARDIANCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE JARDIANCE Jardiance contient la substance active empagliflozine. Jardiance appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du co-transporteur de sodium- glucose de type 2 (SGLT2). DANS QUELS CAS JARDIANCE EST-IL UTILISÉ DIABÈTE DE TYPE 2 Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus lorsqu’il ne peut pas être contrôlé par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls. Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique). Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Il peut s'agir de mé Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Jardiance 25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre. Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords biseautés, portant la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (diamètre du comprimé : 9,1 mm). Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention gravée « S25 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (longueur du comprimé : 11,1 mm, largeur du comprimé : 5,6 mm). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète de type 2 Jardiance est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique - en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance - en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète Pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 3 Insuffisance cardiaque Jardiance est in Preberite celoten dokument