Izben

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

апрепитант

Dostopno od:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Koda artikla:

A04AD12

INN (mednarodno ime):

aprepitant

Odmerek:

125mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, tvrda

Enote v paketu:

kapsula, tvrda; 125mg;80mg; blister, 1x125mg i 2x80 mg

Razred:

SZR

Tip zastaranja:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Izdeluje:

PHARMATHEN SA

Povzetek izdelek:

JKL: 1124520

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2021-01-22

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
IZBEN® 125MG, 80 MG, KAPSULE, TVRDE
APREPITANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Izben i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Izben
3.
Kako se upotrebljava lek Izben
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Izben
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK IZBEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Izben sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova
koji se nazivaju „antagonisti neurokinin 1
(NK
1
) receptora”. Mozak ima određeno područje koje kontroliše
mučninu i povraćanje. Lek Izben deluje tako što
blokira signale koji odlaze u taj deo mozga i tako smanjuje mučninu i
povraćanje. Izben kapsule se koriste kod
odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih U
KOMBINACIJI SA DRUGIM LEKOVIMA za
sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom
(lekovima za lečenje raka) koja je jaki ili umereni
izazivač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin,
ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IZBEN
LEK IZBEN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste Vi ili dete alergični (preosetljivi) na aprepitant ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6)

istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid (za lečenje
psihijatrijskih poremećaja), terfenadin i astemizol
(za lečenje sezonske tj. polenske groznice i drugih alergijs

Lastnosti izdelka

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IZBEN
®
, 125 mg, 80 mg, kapsule, tvrde
INN: aprepitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.
Jedna kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula od 125 mg je tvrda neprovidna želatinska kapsula, sa belim
telom i ružičastom kapom i utisnutom
crnom oznakom "125mg" na telu kapsule.
Kapsula od 80 mg je tvrda neprovidna želatinska kapsula, sa belim
telom i belom kapom i utisnutom crnom
oznakom "80mg" na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja povezanih sa jako i umereno
emetogenom hemioterapijom maligniteta kod
odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Izben 125 mg/80 mg se primenjuje kao deo kombinovane terapije (videti
odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Lek Izben se primenjuje tri dana u sklopu terapijskog režima koji
uključuje kortikosteroid i 5-HT
3
antagonist.
Preporučena doza je 125 mg oralno prvog dana terapije jedan sat pre
početka hemioterapije, a zatim doza od
80 mg, drugog i trećeg dana terapije, ujutro.
Preporučuju se sledeći terapijski režimi kod odraslih radi
prevencije mučnine i povraćanja povezanih sa
emetogenom hemioterapijom maligniteta:
Režim pri visoko emetogenoj hemioterapiji
Prvi dan lečenja
Drugi dan lečenja
Treći dan lečenja
Četvrti dan lečenja
Izben
125 mg oralno
80 mg oralno
80 mg oralno
Ništa
2 od 18
Deksametazon
12 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
5-HT
3
antagonisti
Uobičajena doza 5-
HT
3
antagonista. Za
odgovarajuće
informacije
o
doziranju
videti
Sažetak
karakteristika
leka
određenog
5-HT
3
antagoniste
Ništa
Ništa
Ništa
DEKSAMETAZON treba primeniti prvog