Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVABRADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE
Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES CEDEX (FRANKRIJK)
C01EB17
IVABRADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; IVABRADINE
Filmomhulde tablet
GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Ivabradine
2018-08-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IVABRADINE BIOGARAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE BIOGARAN 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine Biogaran en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE BIOGARAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ivabradine Biogaran (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd. Over stabiele angina pectoris: Stabiele angina pectoris is een hartaandoening di Preberite celoten dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect 63,91 mg lactosemonohydraat. Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect 61,215 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, staafvormige, filmomhulde tablet (8,5 mm lang en 4,5 mm breed) met aan beide zijden een breukstreep, met “5” op één kant en op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet (7 mm x 7 mm x 6,5 mm) met “7,5” op één kant en op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris. Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik: - bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers - of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. 2 Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met b Preberite celoten dokument