Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

Dostopno od:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Ivabradine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

IVABRADINE AUROBINDO 5, 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 118319; 118320
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1910a
Pag. 0 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE AUROBINDO 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Aurobindo (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart
dat wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die een beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel
op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag
gelijk aan of hoger dan 70
slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die
hartmedicijnen genaamd
bètablokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk en
bepaalde hartklachten) niet
verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie
met bètablokkers
bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet geheel onder
controle is met een
bètablokker.
-
Chronisch hartfalen (langdurig onvoldoende pompkracht van het hart)
bij

Lastnosti izdelka

IVABRADINE AUROBINDO 5, 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 118319;
118320
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2111
Pag. 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat ivabradinehydrochloride overeenkomend met
5 mg ivabradine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (51,61 mg)
Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride overeenkomend
met 7,5 mg ivabradine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (77,42 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Aurobindo 5 mg zijn lichtoranje, capsulevormige (8,4 x 3,4
mm), biconvexe, aan één
zijde gegroefde, filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Aurobindo 7, 5 mg zijn lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8
mm), biconvexe filmomhulde
tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie ≥ 70
spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is,
in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met
bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet w