Ivabradina Ciclum 5 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ivabradina

Dostopno od:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

Ivabradina

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Ivabradina, cloridrato 5.39 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 56 unidade(s)

Razred:

3.5.1 - Antianginosos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

ivabradine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5711361 CNPEM: 50108107 CHNM: 10069774 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-04-03

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos
secundários
que
tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ivabradina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Ciclum
3. Como tomar Ivabradina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Ciclum e para que é utilizado
Ivabradina Ciclum (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para
tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos,
cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior
a 70 batimentos
por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não
possam tomar
medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também
usado em
combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham
a sua
condição completamente controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(equivalente a 5,390
mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 1,344 mg de lactose mono-hidratada
Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(equivalente a 8,085
mg de cloridrato de ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: 2,016 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
[Ivabradina Ciclum 5 mg comprimidos revestidos por película]
Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos, de
aproximadamente 8,7 mm, com
a marcação “I9VB” e ranhura numa das faces e “5” na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
[Ivabradina Ciclum 7,5 mg comprimidos revestidos por película]
Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos, de
aproximadamente 9,5 mm, com
a marcação “I9VB” e ranhura numa das faces e “7.5” na outra
face.
APROVADO EM
03-04-2017
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca
≥
70 bpm. A ivabradina está indicada:
-