Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ivabradin

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

C01EB17

INN (mednarodno ime):

ivabradin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ivabradin 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

56 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ivabradin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu iz Al//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-06-02

Navodilo za uporabo

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 1,344 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
8,085 mg ivabradinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 2,016 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Roza, okrogla, filmsko obložena tableta, velikosti približno 8,7 mm,
z vtisnjeno oznako ‘I9VB’ in
razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘5’ na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Zdravilo Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
Roza, okrogla, filmsko obložena tableta, velikosti približno 9,5 mm,
z vtisnjeno oznako ‘I9VB’ na eni
strani in oznako ‘7.5’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
2
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkc

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza
5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 1,344 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza
8,085 mg ivabradinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom: 2,016 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Ivabradin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Roza, okrogla, filmsko obložena tableta, velikosti približno 8,7 mm,
z vtisnjeno oznako ‘I9VB’ in
razdelilno zarezo na eni strani in oznako ‘5’ na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Zdravilo Ivabradin STADA 7,5 mg filmsko obložene tablete
Roza, okrogla, filmsko obložena tableta, velikosti približno 9,5 mm,
z vtisnjeno oznako ‘I9VB’ na eni
strani in oznako ‘7.5’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
2
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkc