ISOTREX 0,5 mg/g GEL

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

ISOTRETINOINA

Dostopno od:

STIEFEL FARMA S.A.

Koda artikla:

D10AD04

INN (mednarodno ime):

ISOTRETINOIN

Odmerek:

0,5 mg/g

Farmacevtska oblika:

GEL

Sestava:

ISOTRETINOINA 0,5 mg

Pot uporabe:

USO CUTÁNEO

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Isotretinoína

Povzetek izdelek:

ISOTREX 0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 30 g Suspendido 18/05/2017 Comercializado - ISOTREX 0,5 mg/g GEL , 1 tubo de 50 g Suspendido 18/05/2017 No Comercializado

Status dovoljenje:

Anulado

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ISOTREX 0,5 MG/G GEL
Isotretinoína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Isotrex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Isotrex
3.
Cómo usar Isotrex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Isotrex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISOTREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isotrex contiene como principio activo isotretinoína, que es un
medicamento relacionado con la vitamina A.
Isotrex se utiliza para el tratamiento del acné, ya que ayuda a:

reducir la grasa de su piel

destaponar puntos negros y espinillas para que salgan más fácilmente

evitar la formación de nuevos puntos negros, espinillas y granos

disminuir el número de granos de acné enrojecidos e inflamados.
Isotrex se utiliza para el tratamiento del acné leve a moderado en
adultos y adolescentes y NO DEBE SER
UTILIZADO EN NIÑOS.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ISOTREX
NO USE ISOTREX:

si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)

si está embarazada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isotrex.
2 de 5
Antes de usar Isotrex su médico necesita saber:

si tiene antecedentes personales o familiares de epitelioma cutáneo
(un tipo de cáncer de piel)

si no tolera la luz solar o presenta reacciones en la

Lastnosti izdelka

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isotrex 0,5 mg/g gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 0,5 mg de isotretinoína.
Excipiente con efecto conocido:
Cada gramo de gel contiene 0,1 mg de butilhidroxitolueno (E-321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel de color amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Isotretinoína está indicada para el tratamiento del acné vulgar
inflamatorio y no inflamatorio
de leve a moderado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
_Adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores) _
Aplicar una capa fina de Isotrex 0,5 mg/g gel sobre todo el área
afectada una o dos veces al
día, preferiblemente sobre la piel limpia y seca. Lavar las manos
después de cada aplicación.
Podrían requerirse de 6 a 8 semanas de tratamiento antes de
observarse el efecto terapéutico.
Se deberá advertir a los pacientes de que la aplicación excesiva del
medicamento no mejorará
la eficacia del mismo y podría incrementar el riesgo de irritación
de la piel.
Si se produce irritación excesiva (enrojecimiento, descamación o
molestias), los pacientes
deben reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente
el tratamiento. La
frecuencia normal de aplicación debe reanudarse una vez que la
irritación desaparezca. Se
debe interrumpir el tratamiento si la irritación persiste.
Debido a la naturaleza inflamable de Isotrex 0,5 mg/g gel, los
pacientes deben evitar fumar o
acercarse al fuego durante la aplicación e inmediatamente después de
su uso.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de isotretinoína tópica
en niños antes de la
pubertad, por lo tanto, no se recomienda el uso de isotretinoína en
esta población.
_Personas de edad avanzada _
No existen recomendaciones específicas sobre el uso del medicamento
en personas de edad
avanzada.
_Insuficiencia renal _
No se requiere ajuste de dosis.
_Insuficiencia hepática _
N