Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Orifarm Generics A/S
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2005-09-02
12. APRIL 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "ORIFARM", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 21687 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver kapsel indeholder 107 mg sojaolie, renset 20 mg sojaolie, hydrogeneret 25 mg sojaolie, delvist hydrogeneret 20 mg Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_ Hver kapsel indeholder 214 mg sojaolie, renset 40 mg sojaolie, hydrogeneret 50 mg sojaolie, delvist hydrogeneret Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (ca. 11 × 7 mm). 20 mg: Ovale, rød-orange, bløde gelatine kapsler (ca. 13 × 8 mm). _dk_hum_34484_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin og med kravene til overvågning. Kapslerne skal indtages med føde én eller to gange daglig. Voksne (inklusive unge og ældre) og børn på 12 år og derover Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarigh Preberite celoten dokument