Država: Grčija
Jezik: grščina
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
ISOTRETINOIN
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
D10BA01
20MG/CAP
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 09-05-2007 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ISOTRETINOIN/HEXAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ISOTRETINOIN/HEXAL, 10mg: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10mg ισοτρετινοΐνης. ISOTRETINOIN/HEXAL, 20mg: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20mg ισοτρετινοΐνης. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκια, μαλακά ISOTRETINOIN/HEXAL, 10mg: Ωοειδής, κόκκινη μαλακή κάψουλα ζελατίνης με γυαλιστερή επιφάνεια. ISOTRETINOIN/HEXAL, 20mg: Ωοειδής, κόκκινη-καφέ και άσπρη μαλακή κάψουλα ζελατίνης με γυαλιστερή επιφάνεια. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγουμένων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων της θεραπείας μ Preberite celoten dokument