Isotretinoína Orotrex 20 mg Cápsula mole

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Isotretinoína

Dostopno od:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

Isotretinoin

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula mole

Sestava:

Isotretinoína 20 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 30 unidade(s)

Razred:

13.4.2.2 - De ação sistémica

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

isotretinoin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 4882593 CNPEM: 50030019 CHNM: 10019497 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2003-11-24

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isotretinoína Orotrex 10 mg Cápsulas moles
Isotretinoína Orotrex 20 mg Cápsulas moles
Isotretinoína
ADVERTÊNCIA
PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO
As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz
Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é ISOTRETINOÍNA OROTREX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ISOTRETINOÍNA OROTREX
3. Como tomar ISOTRETINOÍNA OROTREX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ISOTRETINOÍNA OROTREX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ISOTRETINOÍNA OROTREX E PARA QUE É UTILIZADO
Isotretinoína Orotrex é um medicamento que se apresenta sob a forma
de cápsulas moles, contendo
10 mg ou 20 mg de isotretinoína como substância ativa, um retinoide
de ação antisseborreica
específica para o tratamento da acne grave.
O seu médico receitou-lhe Isotretinoína Orotrex porque você sofre
de uma forma grave de uma
doença
chamada acne (acne
nódulo-quística,
acne
conglobata ou
acne em risco de originar
cicatrizes

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isotretinoína Orotrex, 20 mg, cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína.
Excipientes com efeito conhecido:
Óleo de soja, refinado - 265,6 mg
Óleo de soja parcialmente hidrogenado - 15,4 mg
Solução de sorbitol (E420) a 70% - 16,985 mg
Corante vermelho Ponceau 4R (E124) - 0,336 mg
Sódio - inferior a 23 mg por cápsula (sob a forma de edetato
dissódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsula de gelatina mole, oval, cor vermelha escura contendo um
líquido opaco
amarelo/alaranjado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne
conglobata ou acne em risco de
originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de
terapêutica convencional com
antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
4.2 Posologia e modo de administração
A isotretinoína deverá apenas ser prescrita por, ou sob a
supervisão de médicos com experiência na
utilização de retinoides por via sistémica no tratamento da acne
grave e com conhecimento dos
riscos da terapêutica com a isotretinoína bem como dos requisitos de
monitorização.
APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e idosos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de
0,5 mg/Kg/dia. A resposta
terapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos
estão relacionados com a dose e
variam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da
posologia durante o tratamento.
Para a maioria dos doentes, a dose